1. În studiile de extensie pe termen lung incidenţa evenimentelor APTC raportate de investigator a fost 1,2 şi 0,6 evenimente la 100 pacienţi-ani pentru pacienţii tratați cu febuxostat şi.
Incidenţa evenimentelor cardiovasculare APTC raportate de investigator în studii de fază 3 combinate (studiile APEX, FACT şi CONFIRMS) a fost 0,7 faţă de 0,6 evenimente la 100 pacienţi –ani. 5.1 pentru caracteristici în detaliu ale acestui studiu). 4.8). 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareTulburări cardiovasculareTratamentul cu febuxostat la pacienţii cu boli cardiovasculare majore pre-existente (de exemplu, infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină instabilă) ar trebui evitat, cu excepţia cazului în care nu există alte opţiuni terapeutice adecvate.
O incidenţă mai mare din punct de vedere numeric a evenimentelor APTC cardiovasculare raportate de investigator (criteriile de evaluare stabilite de APTC care includ decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic non letal, accidentul vascular cerebral non-letal) a fost observată la întregul grup tratat cu febuxostat în comparaţie cu grupul tratat cu alopurinol în studiile APEX şi FACT (1,3 faţă de 0,3 evenimente la 100 pacienţi-ani (PA)), dar nu şi în studiul CONFIRMS (vezi pct. 6.1 (vezi de asemenea pct.
Nu există date disponibile.
Mod de administrareAdministrare oralăADENURIC se administrează pe cale orală şi poate fi utilizat cu sau fără alimente.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
Sunt disponibile doar informaţii limitate privind pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Copii şi adolescenţiSiguranţa şi eficacitatea ADENURIC la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Insuficienţă hepaticăEficacitatea şi siguranţa febuxostat nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh clasa C).
Dozajul recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este 80 mg. 5.2).
Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. 5.2)Insuficienţă renalăEficacitatea şi siguranţa nu au fost evaluate complet la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 mL/min, vezi pct. 4.4).
Pacienţi vârstniciNu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct.
Scopul terapeutic îl reprezintă reducerea şi menţinerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/dl (357 µmol/l).
Se recomandă o profilaxie a episoadelor acute de gută timp de cel puţin 6 luni (vezi pct.
Dacă concentraţia serică de acid uric este > 6 mg/dL (357 µmol/L) după 2-4 săptămâni, poate fi luată în considerare administrarea de ADENURIC 120 mg o dată pe zi.
ADENURIC acţionează suficient de rapid, astfel încât să permită retestarea concentraţiei serice de acid uric după 2 săptămâni.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de uraţi a avut deja loc (inclusiv tofus gutos şi/sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent).
ADENURIC este indicat pentru adulţi.4.2 Doze şi mod de administrareDoze:Doza orală recomandată de ADENURIC este 80 mg o dată pe zi, fără legătură cu orarul meselor.
FORMA FARMACEUTICĂComprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare galben pal până la galben, marcate cu „80” pe o faţă şi o linie mediană pe cealaltă faţă.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare comprimat conţine febuxostat 80 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:Fiecare comprimat conţine lactoză 76,50 mg (sub formă monohidrat)Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIADENURIC 80 mg comprimate filmate2. 1
