1.
AlăptareaNu sunt disponibile date privind excreţia betahistinei în laptele matern..
BETAHISTINA nu trebuie administrată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Datele obţinute din studiile efectuate la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embionare/fetale, naşterii şi dezvoltării post-natale sunt insuficiente. 4.6 Sarcina şi alăptareaSarcinaNu există date suficiente privind administrarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Pe baza datelor de interacţiune obţinute in vitro nu se preconizează o inhibare in vivo a enzimelor citocromului P450. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneNu s-au efectuat studii de interacţiune in vivo.
Pacienţii cu boli ereditare rare precum intoleranţa la galactoză, deficienţă de lactază de tip Lapp sau sindrom de malabsorbţie glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
BETAHISTINA trebuie administrată cu atenţie la pacienţi cu hipotensiune severă.
Betahistină LPH 8 mg conţine lactoză.
BETAHISTINA trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu astm bronşic.
Se administrează cu precauţie la pacienţi cu urticarie, rinită alergică şi erupţii cutanate, datorită potenţialului de agravare a acestor simptome.
BETAHISTINA este de asemenea contraindicată la pacienţi cu hipersensibilitate la diclorhidratul de betahistină sau la oricare dintre excipienţi 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareSe administrează cu precauţie la pacienţii cu ulcer peptic sau antecedente de ulcer peptic, datorită dispepsiei ocazionale manifestate la pacienţii trataţi cu betahistină.
Datorită faptului că BETAHISTINA este un analog de sinteză al histaminei, ea poate determina eliberarea catecolaminelor din celulele tumorale şi un episod de hipertensiune severă. 4.3 ContraindicaţiiBETAHISTINA este contraindicată la pacienţii cu feocromocitom. În majoritatea cazurilor, este necesară utilizarea pe termen lung (timp de câteva luni).
Insuficienţă renalăLa pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţă hepaticăLa pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozeiMod şi durată de administrareBETAHISTINA trebuie administrată în timpul mesei sau după masă.
Durata tratamentului depinde de starea clinică şi de evoluţia bolii.
Copii şi adolescenţiBETAHISTINA nu este recomandată pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt date suficiente privind siguranţa şi eficacitatea administrării la acest grup de pacienţi.
Există date conform cărora iniţierea tratamentului de la debutul bolii împiedică evoluţia bolii şi/sau pierderea auzului în fazele tardive ale afecţiunii.
Ameliorarea stării clinice poate fi observată numai după câteva săptămâni de tratament, iar efectul terapeutic maxim se obţine uneori după câteva luni.
Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul terapeutic.
Doza de întreţinere recomandată este în general între 24 şi 48 mg diclorhidrat de betahistină pe zi, administrată în mai multe prize.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeSindrom Ménière definit prin următoarea triadă de simptome principale:- vertij (cu greaţă/vărsături)- pierderea auzului (dificultate în a auzi)- tinitusTratamentul simptomatic al vertijului vestibular.4.2 Doze şi mod de administrareAdulţi (incluzând vârstnici)Doza recomandată la iniţierea tratamentului este de 8 – 16 mg diclorhidrat de betahistină, administrată de trei ori pe zi. 4.
FORMA FARMACEUTICĂComprimatComprimate rotunde, biplane, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu „B8” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare comprimat conţine 8 mg diclorhidrat de betahistină.
Excipient: lactoză monohidrat 70 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIBetahistină LPH 8 mg comprimate2. 1
