IndicațiiBETASERC 24 mg comprimate orodispersabile este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al sindromului Ménière şi vertijului vestibular.
DozajBETASERC 24 mg comprimate orodispersabile1 comprimat de două ori pe zi În general, doza de betahistină recomandată pentru adulţi este cuprinsă în intervalul de doze terapeutice de 24 mg-48 mg; doza trebuie administrată zilnic, împărţită în două sau trei prize şi trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcţie de răspunsul terapeutic.
Importanţa administrării medicamentului la femeile care alăptează trebuie pusă în balanţă cu beneficiul alăptării şi riscul potenţial pentru sugar.
FertilitateNu există date adecvate privind fertilitatea pentru betahistină.
C.
Betahistina nu trebuie administrată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
AlăptareaNu se cunoaşte dacă betahistina se excretă în laptele matern.
Nu există studii efectuate la animale privind excreţia betahistinei în lapte.
Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de betahistină şi inhibitori MAO (incluzând inhibitorii selectivi MAO de tip B).
Deoarece betahistina este un analog al histaminei, teoretic, interacţiunea betahistinei cu antihistaminicele poate afecta eficacitatea unuia dintre aceste două medicamente.
SarcinaNu există date adecvate privind administrarea betahistinei în timpul sarcinii.
Datele obţinute din studiile efectuate la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei şi dezvoltării post-natale sunt insuficiente.
Pe baza datelor de interacţiune obţinute in vitro nu se preconizează o inhibare in vivo a enzimelor citocromului P450.
Datele obţinute in vitro arată că metabolizarea betahistinei este inhibată de medicamentele inhibitoare ale monoaminooxidazei(MAO), incluzând subtipul B al IMAO (de exemplu, selegilină).
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
InteracțiuniNu s-au efectuat studii de interacţiune in vivo.
Aceasta poate fi dăunătoare pentru pacienţii cu fenilcetonurie.
Acest medicament conţine zahăr.
Feocromocitom.
AtenționăriPacienţii cu astm bronşic sau ulcer gastro-duodenal în antecedente trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului.
Acest medicament conţine aspartam E951, o sursă de fenilalanină. 6.1.
Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare Administrare orală.
Comprimatele trebuie puse sub limbă şi lăsate să se dizolve, înainte de a fi înghiţite cu sau fără apă.
ContraindicațiiHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
VârstniciDeşi datele obţinute din studiile clinice la acest grup de pacienţi sunt limitate, experienţa obţinută după punerea pe piaţă a medicamentului sugerează faptul că la această categorie de pacienţi nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţa renalăNu există date specifice disponibile din studiile clinice la acest grup de pacienţi, dar conform experienţei obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului, nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţa hepaticăNu există date specifice disponibile din studiile clinice la acest grup de pacienţi, dar conform experienţei obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului, nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţiSiguranţa şi eficacitatea BETASERC 24 mg comprimate orodispersabile la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Există date conform cărora iniţierea tratamentului de la debutul bolii împiedică progresia acesteia şi/sau pierderea auzului în fazele tardive ale afecţiunii.
Uneori, cele mai bune rezultate se obţin după câteva luni.
Sunt disponibile şi alte forme farmaceutice pentru obţinerea unei doze mai mici de 48 mg pe zi.
Ameliorarea stării clinice poate fi observată, uneori, numai după câteva săptămâni de tratament.
IndicațiiBETASERC 24 mg comprimate orodispersabile este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al sindromului Ménière şi vertijului vestibular.
DozajBETASERC 24 mg comprimate orodispersabile1 comprimat de două ori pe zi În general, doza de betahistină recomandată pentru adulţi este cuprinsă în intervalul de doze terapeutice de 24 mg-48 mg; doza trebuie administrată zilnic, împărţită în două sau trei prize şi trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcţie de răspunsul terapeutic
