1.
Totuşi, importanţa acestui fapt în contextul acţiunii terapeutice în sindromul Ménière sau vertijul vestibular rămâne neclară.5.2 Pro.
De asemenea, s-a demonstrat că betahistina are efect inhibitor dependent de doză asupra generării de impulsuri în neuronii nucleilor vestibulari laterali şi mediani.
Studii farmacologice la animale au arătat că circulaţia sanguină în stria vascularis a urechii interne se ameliorează, probabil prin relaxarea sfincterelor precapilare din microcirculaţia urechii interne.
Studiile farmacologice au arătat că betahistina are efect slab agonist pe receptorii H1 şi puternic antagonist pe receptorii H3 la nivelul SNC şi al sistemului nervos vegetativ.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE5.1 Proprietăţi farmacodinamiceGrupa farmacoterapeutică: alte preparate cu acţiune asupra sistemului nervos ; preparate antivertigo.
Cod ATC: N07C A01.
Nu se cunoaşte mecanismul de acţiune al betahistinei. În toate cazurile, recuperarea a fost completă.
Tratamentul supradozajului include măsuri generale de susţinere.5.
După o doză de 728 mg diclorhidrat de betahistină a fost raportată o criză convulsivă.
Unii pacienţi au prezentat simptome uşoare până la moderate, la doze de peste 200 mg diclorhidrat de betahistină. În majoritatea cazurilor nu au fost raportate simptome de supradozaj.
Ca urmare, BETASERC va fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilajeDiclorhidratul de betahistină nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverseÎn unele cazuri s-au raportat tulburări gastrice uşoare, care, obişnuit, se remit prin administrarea dozei în timpul meselor sau prin micşorarea dozei.
Foarte rar, s-au raportat reacţii de hipersensibilitate cutanate, în special erupţii cutanate, prurit şi urticarie. 4.9 SupradozajAu fost raportate câteva cazuri de supradozaj.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de ulcer gastro-duodenal. 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuniPână în prezent, nu se cunosc interacţiuni cu alte produse medicamentoase sau alte tipuri de interacţiuni. 4.6 Sarcina şi alăptareaStudiile efectuate la animale nu au indicat apariţia de efecte dăunătoare asupra fătului.
Nu există suficiente date în ceea ce priveşte utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii pentru a putea evalua posibilele efecte dăunătoare.
Există date conform cărora începerea tratamentului de la debutul bolii împiedică progresia acesteia şi/sau pierderea auzului în fazele tardive ale afecţiunii. 4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la diclorhidratul de betahistină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Ulcer gastro-duodenal activ.
Feocromocitom.4.4 Atenţionări şi precauţii specialePacienţii cu astm bronşic trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului.
Uneori ameliorarea stării clinice poate fi observată numai după câteva săptămâni de tratament, iar efectul terapeutic maxim se obţine după câteva luni.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTratamentul simptomatic al sindromului Ménière definit prin următoarea triadă de simptome principale: - vertij (cu greaţă/vărsături);- surditate;- tinitus.
Tratamentul simptomatic al vertijului vestibular.4.2 Doze şi mod de administrareDoza recomandată este de 24 - 48 mg diclorhidrat de betahistină, divizată în 2-3 prize pe zi.
BETASERC 8 mg BETASERC 16 mg BETASERC 24 mg 1-2 comprimate de 3 ori/zi ½-1 comprimat de 3 ori/zi 1 comprimat de 2 ori/zi
Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul clinic.
FORMA FARMACEUTICĂComprimate.4.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂBETASERC 8 mgUn comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg3.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOSBETASERC® 8 mg2. 1
