1. 6.1.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareTrasabilitatePentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenț. 4.5 și 5.2).4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.
Dacă timpul de așteptare este mai mic de 30 de minute, absorbția de semaglutidă scade (vezi pct.
Comprimatele nu trebuie divizate, zdrobite sau mestecate, deoarece nu se știe dacă acest lucru afectează absorbția semaglutidei- Pacienții trebuie să aștepte cel puțin 30 de minute înainte de a mânca sau a bea sau a lua alte medicamente administrate oral. - Trebuie înghițit integral cu o cantitate mică de apă (până la o jumătate de pahar cu apă, echivalent cu 120 ml).
Nu sunt disponibile date.
Mod de administrareRYBELSUS este un comprimat cu administrare orală o dată pe zi.- Acest medicament trebuie administrat pe stomacul gol, la orice oră din zi. 5.2).
Copii și adolescențiSiguranța și eficacitatea RYBELSUS la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Se recomandă prudență la tratarea acestor pacienți cu semaglutidă (vezi pct.
Experiența privind utilizarea semaglutidei la pacienții cu insuficiență hepatică severă este limitată. 5.2).
Insuficiență hepaticăLa pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei. 5.2).
Insuficiență renalăLa pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă nu este necesară ajustarea dozei.
Experiența privind utilizarea semaglutidei la pacienții cu insuficiență renală severă este limitată.
Semaglutida nu este recomandată la pacienți cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct.
Experiența terapeutică la pacienții cu vârsta ≥75 de ani este limitată (vezi pct.
Administrarea a două comprimate de 7 mg pentru a obține efectul dozei de 14 mg nu a fost studiată și, prin urmare, nu este recomandată.
Doză omisăDacă este omisă o doză, trebuie să se renunțe la aceasta, iar următoarea doză trebuie administrată în ziua următoare.
Grupe speciale de paciențiVârstniciNu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă.
După cel puțin o lună de tratament cu o doză de 7 mg o dată pe zi, doza poate fi crescută la o doză de întreținere de 14 mg o dată pe zi, pentru a realiza un control glicemic mai bun.
Doza maximă recomandată zilnic este de 14 mg semaglutidă.
După o lună, doza trebuie crescută la o doză de întreținere de 7 mg, administrată o dată pe zi. 4.4, 4.5 și 5.1.4.2 Doze şi mod de administrareDozeDoza inițială este de 3 mg semaglutidă, administrată o dată pe zi, timp de o lună.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeRYBELSUS este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2, insuficient controlat pentru îmbunătățirea controlului glicemic, ca terapie adăugată la dietă și exerciții fizice* sub formă de monoterapie atunci când administrarea de metformin este considerată inadecvată din cauza intoleranței sau contraindicațiilor * în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat.
Pentru informații privind rezultatele studiilor cu referire la asocierile terapeutice, efectele asupra controlului glicemic și evenimentele cardiovasculare, precum și grupele de pacienți studiate, vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂComprimatRYBELSUS 3 mg comprimateComprimat de culoare albă până la galben deschis, de formă ovală (7,5 mm x 13,5 mm), marcat cu \'3” pe o față și cu \'novo” pe cealaltă față.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂRYBELSUS 3 mg comprimate*analog al peptidei umane 1, asemănătoare glucagonului (GLP-1), produs pe celulele de Saccharomyces cerevisiae prin tehnologia ADN recombinant.
Excipient cu efect cunoscutFiecare comprimat, indiferent de concentrația de semaglutidă, conține sodiu 23 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIRYBELSUS 3 mg comprimate2. 1
