1.
Risc.
Tramadolul se elimină foarte lent prin hemodializă sau hemofiltrare şi, prin urmare, de regulă este necesară administrarea de TRAMADOL după dializă, pentru menţinerea analgeziei.
Pacienţi cu insuficienţă hepaticăSe recomandă doza uzuală de la adult, dar trebuie avut în vedere că eliminarea tramadolului poate fi prelungită în insuficienţa hepatică uşoară şi moderată; ca urmare, intervalul dintre doze trebuie ajustat. 4.3 Contraindicaţii- în caz de hipersensibilitate la clorhidrat de TRAMADOL sau la oricare dintre excipienţi - în intoxicaţiile acute cu alcool etilic, hipnotice, analgezice, opioide sau medicamente psihotrope- la pacienţii care utilizează sau au utilizat în ultimele 14 zile inhibitori MAO - la pacienţii cu epilepsie care nu este controlată adecvat prin tratament- pentru utilizarea în sindromul de întrerupere, la pacienţii dependenţi de narcotice- insuficienţă hepatică severă4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareTRAMADOL AL poate fi utilizat doar cu precauţii speciale la pacienţii dependenţi de opioide, la pacienţii cu traumatisme craniene, şoc, tulburări ale stării de conştienţă de etiologie neprecizată, tulburări respiratorii sau ale centrului respirator, presiune intracraniană crescută.
La pacienţii cu sensibilitate la opioide, medicamentul trebuie utilizat numai cu precauţie.
Sunt necesare precauţii la pacienţii cu deprimare respiratorie, la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care deprimă SNC sau dacă dozele recomandate sunt depăşite semnificativ, deoarece, în aceste cazuri, nu poate fi exclusă posibilitatea deprimării respiratorii.
La pacienţii trataţi cu clorhidrat de tramadol, în dozele recomandate, s-au raportat convulsii.
Dacă doza este crescută, starea clinică a pacientului trebuie monitorizată strict.
Pacienţi cu insuficienţă renalăTratamentul se poate începe cu doza iniţială de la adult, dar eliminarea tramadolului poate fi prelungită la pacienţii cu insuficienţă renală; ca urmare, intervalul dintre doze trebuie ajustat.
Pentru un clearance al creatininei <30 ml/min, intervalul dintre doze va fi de 12 ore.
Pentru un clearance al creatininei <10 ml/min, nu se recomandă utilizarea tramadolului.
La aceşti pacienţi, poate fi necesară ajustarea dozei.
La pacienţii cu vârsta peste 75 ani, timpul de înjumătăţire plasmatică al tramadolului poate fi prelungit.
Necesitatea pentru continuarea tratamentului trebuie evaluată la intervale regulate, deoarece s-au raportat simptome de întrerupere şi instalarea dependenţei.
Doza zilnică totală de 400 mg nu trebuie depăşită, cu excepţie situaţiilor clinice deosebite.
Copii cu vârsta sub 12 aniTramadolul nu se recomandă la copii cu vârsta sub 12 ani.
Vârstnici: la pacienţii cu vârsta sub 75 ani, cu funcţie hepatică sau renală în limita valorilor normale, pot fi administrate dozele recomandate la adulţi.
Durata tratamentului depinde de situaţia clinică.
Pentru dureri asociate cu afecţiuni cornice-doza iniţială este de 50 mg; ulterior doza se va creşte treptat în funcţie de intensitatea durerii.
Aceasta poate fi urmată de doze de 50 mg sau 100 mg la intervale de minimum 4 ore.
Acest lucru este valabil pentru toate medicamentele analgezice.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 aniPentru dureri acute-doza iniţială uzuală este de 100 mg.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTratamentul durerilor acute şi cronice de intensitate moderată până la severă4.2 Doze şi mod de administrareDoza de clorhidrat de TRAMADOL este determinată în funcţie de severitatea durerii şi în concordanţă cu răspunsul terapeutic al fiecărui pacient în parte.
FORMA FARMACEUTICĂCapsulăCapsule cu capac şi corp de culoare albă, care conţin o pulbere albă.4.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂO capsulă conţine clorhidrat de TRAMADOL 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor.3.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUITRAMADOL AL 50 mg, capsule2. 1
