1.
Aciclovirul trebuie administrat cu prudenţă în perioada de alăptare. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajeNu există date care să sugereze că aciclovirul influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverseReacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitarFoarte rare: reacţii de hipersensibilitate imediată, inclusiv edem angioneurotic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatMai puţin.
Experienţa la om este limitată, de aceea tratamentul cu ACICLOVIR cremă trebuie efectuat numai dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Există date care arată că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrare orală.
Nu există experienţă în ceea ce priveşte efectul aciclovirulului administrat pe cale cutanată asupra fertilităţii la femei.
Aceşti pacienţi trebuie încurajaţi să se adreseze medicului în legătură cu tratamentul oricărei infecţii.
ACICLOVIR TIS 50 mg/g conţine alcool cetilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
ACICLOVIR TIS 50 mg/g conţine p-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice .
De asemenea, ACICLOVIR TIS 50 mg/g conţine şi propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneDeoarece, absorbţia sistemică a aciclovirului administrat cutanat este nesemnificativă, nu se aşteaptă apariţia interacţiunilor descrise pentru ACICLOVIR administrat sistemic. 4.6 Sarcina şi alăptareaStudii la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene.
La pacienţii imunodeprimaţi sever (de exemplu, pacienţii cu SIDA, transplant de măduvă osoasă) trebuie luată în considerare şi administrarea orală de aciclovir.
Dacă după 5 zile nu apare ameliorare sau vindecare, durata tratamentulului poate fi crescută cu încă 5 zile. 4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la ACICLOVIR sau la oricare dintre excipienţi.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareDatorită mecanismului de acţiune, tratamentul cu ACICLOVIR nu realizează eradicarea virusurilor latente; pacientul rămâne expus aceluiaşi risc de recidivă. În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au arătat că administrarea aciclovirului accelerează vindecarea leziunilor; alţi parametri (oprirea evoluţiei către ulcerare, durata fazei dureroase) nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate studiile.
Nu se recomandă aplicarea cremei pe mucoasa bucală, vaginală sau conjunctivală.
Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTratamentul infecţiilor cutanate iniţiale şi recurente cu virus herpes simplex, inclusiv herpesul genital şi labial. 4.2 Doze şi mod de administrareACICLOVIR TIS 50 mg/g, cremă se aplică pe leziunile cutanate de 5 ori pe zi, la interval de 4 ore, mai puţin în timpul nopţii.
Tratamentul se începe cât mai curând posibil după debutul infecţiei, iar pentru episoadele recurente tratamentul trebuie să înceapă, de preferat, în timpul perioadei prodromale sau la apariţia primelor leziuni.
Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile.
FORMA FARMACEUTICĂCremăCremă omogenă, de consistenţă semisolidă, de culoare albă4. 6.13.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ100 g cremă conţin ACICLOVIR 5 g.
Excipienţi: alcool cetilic 12 g, p-hidroxibenzoat de metil 0,5 g, propilenglicol 5 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIACICLOVIR TIS 50 mg/g, cremă2. 1
