1. 5.2).
Acest medicament conţine sorbitol; de aceea, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.&n.
Efectele desloratadinei la copiii slab metabolizanţi cu vârstă < 2 ani nu au fost studiate. În caz de insuficienţă renală severă, AERIUS trebuie să fie utilizat cu prudenţă (vezi pct.
Siguranţa utilizăriidesloratadinei la copiii cu vârsta între 2 și 11 ani care sunt slab metabolizanţi este aceeaşi ca şi pentrucopiii care metabolizează normal. 5.2).
Trebuie avute în vedere absenţa infecţiilor căilor respiratorii superioare sau anomaliile structurale, precum şi anamneza pacientului, examenul fizic şi efectuarea testelor adecvate de laborator şi a celor cutanate.
Aproximativ 6 % dintre adulţii şi copiii de 2 până la 11 ani sunt din punct de vedere fenotipic slabmetabolizanţi ai desloratadinei şi pot prezenta expunere prelungită (vezi pct.
Personalul medical poate lua în considerare întreruperea tratamentului cu desloratadină la pacienții care prezintă o criză convulsivă în timpul tratamentului.
Copii și adolescențiLa copiii cu vârsta sub 2 ani, diagnosticul de rinită alergică este în mod particular greu de diferenţiatde alte forme de rinită. 6.1 sau laloratadină.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareDesloratadina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu antecedente medicale sau familiale de crize convulsive, în special la copiii mici, aceștia fiind mai susceptibili de a dezvolta noi crize convulsive în timpul tratamentului cu desloratadină. 4.8 şi 5.1).
Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în conformitate cu evaluarea antecedentelor bolii pacientului şi tratamentul poate fi întrerupt după ce simptomele s-au remis şi reiniţiat odată cu reapariţia lor. În rinita alergică persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), se poate propune pacienţilor tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alergen.
Mod de administrareAdministrare orală.
Doza poate fi administrată cu sau fără alimente.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 4.4) şi că nu există date care să recomande tratamentul rinitei infecţioase cu Aerius.
Copii cu vârsta de 1 până la 5 ani: 2,5 ml (1,25 mg) AERIUS soluţie orală, o dată pe zi.
Copii cu vârsta de 6 până la 11 ani: 5 ml (2,5 mg) AERIUS soluţie orală, o dată pe zi.
Siguranţa şi eficacitatea AERIUS 0,5 mg/ml soluție orală la copiii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite.
Nu sunt disponibile date.
Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizării desloratadinei la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani și adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi pct. 5.1)4.2 Doze şi mod de administrareDozeAdulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste)Doza recomandată de AERIUS este de 10 ml (5 mg) soluţie orală, o dată pe zi.
Copii și adolescențiMedicul prescriptor trebuie să ştie că majoritatea cazurilor de rinită apărute la vârste sub 2 ani sunt de origine infecţioasă (vezi pct. 5.1)- urticarie (vezi pct.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeAERIUS este indicat la adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta de 1 an şi peste pentru ameliorarea simptomelor asociate cu: - rinita alergică (vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂSoluţie orală4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare ml de soluţie orală conţine 0,5 mg desloratadină.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:Acest medicament conţine 150 mg/ml sorbitol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIAERIUS 0,5 mg/ml soluţie orală2. 1
