CompoziţieALPHA D3 0,25 μg, capsule moiO capsulă moale conţine 0,25 μg alfacalcidol şi excipienţi: conţinutul capsulei– acid citric anhidru, galat de propil, DL-α-tocoferol, etanol anhidru, ulei de arahide; învelişul capsulei – gelatină, glicerol 85%, sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, oxid roşu de fer (E 172); cerneală neagră de imprimare – şelac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol.
Grupa farmacoterapeuticăvitamina D şi analogi, codul ATC: A11C C03Indicaţii terapeutice- tratament curativ al osteodistrofiei renale la pacienţi cu insuficienţă renală în stadiu de uremie, adulţi şi copii, înainte de începerea dializei (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min şi 1,73 m2 );
Osteodistrofia renală trebuie diagnosticată înainte de începerea tratamentului (prin examen radiologic şi/sau creşterea fosfatazei alcaline şi scăderea calcemiei sub 95 mg/l). - tratament preventiv al osteodistrofiei renale la copii şi adulţi cu insuficienţă renală, nedializaţi, numai în caz de hiperparatiroidism diagnosticat şi doar după corectarea hiperfosfatemiei; - rahitism pseudocarenţial;- rahitism şi osteomalacie prin hipofosfatemie vitamino-rezistente, în asociere cu fosfaţi şi vitamina D;- hipoparatiroidism şi pseudohipoparatiroidism;- prevenirea hipocalcemiei post-paratiroidectomie în cazul hiperparatiroidismului primar sau terţiar;- osteoporoză.
Contraindicaţii- hipercalcemie (mai mare de 2,6 mmol/l);- hiperfosfatemie (cu excepţia celei din hipoparatiroidism);- hipermagnezemie;- hipersensibilitate la vitamine D sau la oricare dintre componentele produsului; - alergii la arahide sau soia;- pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză.
PrecauţiiHiperparatiroidismul autonom (primar sau terţiar) şi osteomalacia prin intoxicaţie cu aluminiu nu sunt indicaţii ale tratamentului cu alfacalcidol.
Tratamentul trebuie supravegheat prin urmărirea calcemiei şi fosfatemiei, precum şi a calciuriei, cel puţin o dată la 3 luni.
Este necesară prudenţă dacă se administrează antiacide sau a laxative care conţin magneziu la pacienţii dializaţi cronic, care primesc alfacalcidol, doarece poate să apară hipermagnezemie.
La pacienţii care primesc diuretice tiazidice concomitent cu alfacalcidol, creşte riscul de hipercalcemie.
Nu se vor administra vitamina D şi derivaţi în timpul tratamentului cu alfacalcidol, din cauza posibilităţii sumării efectelor şi a riscului crescut de hipercalcemie.
Atenţionări specialeHiperparatiroidismul autonom (primar sau terţiar) şi osteomalacia prin intoxicaţie cu aluminiu nu sunt indicaţii ale tratamentului cu alfacalcidol.
Produsul se va administra cu prudenţă la pacienţii cu litiază renală.
Sarcina şi alăptareaStudiile efectuate la animalele de laborator.
De asemenea, trebuie urmărite creatinina, magneziul, fosfataza alcalină şi calciuria la pacienţii care nu fac dializă.
Se recomandă supravegherea pacientului, mai ales în perioada stabilirii dozei utile şi în momentul apariţiei efectului favorabil al medicamentului, deoarece, atunci când concentraţia plasmatică a fosfatazei alcaline scade şi apare ameliorare netă a imaginii radiologice, doza de alfacalcidol se poate reduce.
Trebuie evită apariţia hipercalcemiei, hiperfosfatemiei şi hipercalciuriei.
InteracţiuniPacienţii care primesc tratament digitalic concomitent cu alfacalcidol trebuie supravegheaţi, deoarece hipercalcemia poate provoca aritmii .
Pacienţii care primesc tratament cu barbiturice sau alte anticonvulsivante cu acţiune inductoare enzimatică pot necesita o doza mai mare de alfacalcidol pentru a produce efectul dorit.
Absorbţia alfacalcidolului poate fi scăzută de administrarea concomitentă de colestiramină, colestipol, sucralfat sau a unor cantităţi mari de antiacide–compuşi de aluminiu.
Se va prescrie alfacalcidol numai atunci când există facilităţi pentru monitorizarea calcemiei şi a altor parametri biochimici.
CompoziţieALPHA D3 0,25 μg, capsule moiO capsulă moale conţine 0,25 μg alfacalcidol şi excipienţi: conţinutul capsulei– acid citric anhidru, galat de propil, DL-α-tocoferol, etanol anhidru, ulei de arahide; învelişul capsulei – gelatină, glicerol 85%, sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, oxid roşu de fer (E 172); cerneală neagră de imprimare – şelac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol.
Grupa farmacoterapeuticăvitamina D şi analogi, codul ATC: A11C C03Indicaţii terapeutice- tratament curativ al osteodistrofiei renale la pacienţi cu insuficienţă renală în stadiu de uremie, adulţi şi copii, înainte de începerea dializei (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min şi 1,73 m2 );
Osteodistrofia renală trebuie diagnosticată înainte de începerea tratamentului (prin examen radiologic şi/sau creşterea fosfatazei alcaline şi scăderea calcemiei sub 95 mg/l). - tratament preventiv al osteodistrofiei renale la copii şi adulţi cu insuficienţă renală, nedializaţi, numai în caz de hiperparatiroidism diagnosticat şi doar după corectarea hiperfosfatemiei; - rahitism pseudocarenţial;- rahitism şi osteomalacie prin hipofosfatemie vitamino-rezistente, în asociere cu fosfaţi şi vitamina D;- hipoparatiroidism şi pseudohipoparatiroidism;- prevenirea hipocalcemiei post-paratiroidectomie în cazul hiperparatiroidismului primar sau terţiar;- osteoporoză.
Contraindicaţii- hipercalcemie (mai mare de 2,6 mmol/l);- hiperfosfatemie (cu excepţia celei din hipoparatiroidism);- hipermagnezemie;- hipersensibilitate la vitamine D sau la oricare dintre componentele produsului; - alergii la arahide sau soia;- pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză.
PrecauţiiHiperparatiroidismul autonom (primar sau terţiar) şi osteomalacia prin intoxicaţie cu aluminiu nu sunt indicaţii ale tratamentului cu alfacalcidol.
Tratamentul trebuie supravegheat prin urmărirea calcemiei şi fosfatemiei, precum şi a calciuriei, cel puţin o dată la 3 luni
