1.
Etanerceptul şi-a demonstrat capacitatea de a îmbunătăţi funcţia fizică la pacienţii cu artrită psoriazică şi de a reduce rata de progresie a procesului distructiv la nivelul articulaţiilor periferice, determinată prin radiografii efectuate la pacienţii cu subtipuri poliarticulare simetrice ale acestei afecţiuni.
Spondilartrita axialăSpondilita anchilozantăTratamentul pacienţilor adulţi cu spondilită anchilozantă activă severă care au prezentat un răspuns inadecvat la tratamentele convenţionale.
Spondilartrita axială fără semne radiologiceTratamentul pacienţilor adulţi cu spondilartrită.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticePoliartrita reumatoidăÎn asociere cu metotrexatul, BENEPALI este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide aflate în stadii moderate până la severe, la pacienţii adulţi la care răspunsul la tratamentul cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii, inclusiv metotrexatul (cu excepţia cazurilor în care acesta este contraindicat) a fost inadecvat.
BENEPALI poate fi administrat ca monoterapie în cazurile de intoleranţă la metotrexat sau în situaţiile în care nu este indicată continuarea tratamentului cu metotrexat.
De asemenea, BENEPALI este indicat în tratamentul cazurilor de poliartrită reumatoidă severă, activă şi progresivă la pacienţii adulţi care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.
Singur sau în asociere cu metotrexatul, BENEPALI şi-a demonstrat capacitatea de a reduce rata de progresie a procesului distructiv articular, determinată prin metode radiologice, şi de a îmbunătăţi funcţia fizică.
Artrita juvenilă idiopaticăTratamentul poliartritei (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartritei extinse la copii şi adolescenţi începând cu vârsta de 2 ani care au prezentat un răspuns necorespunzător la tratamentul cu metotrexat sau intoleranţă la acest tratament.
Tratamentul artritei psoriazice la adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani care au prezentat un răspuns necorespunzător la tratamentul cu metotrexat sau intoleranţă la acest tratament.
Tratamentul artritei asociate entezitei la adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani care au prezentat un răspuns necorespunzător la tratamentul cu metotrexat sau intoleranţă la acest tratament.
Utilizarea etanerceptului la copiii cu vârste mai mici de 2 ani nu a fost studiată.
Artrita psoriazicăTratamentul artritei psoriazice active şi progresive la pacienţii adulţi la care răspunsul la tratamentul anterior cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii a fost inadecvat.
Osmolalitatea soluţiei este de 325 ± 35 mOsm/kg. 4.
FORMA FARMACEUTICĂSoluţie injectabilă (injecţie).
Soluţia este limpede până la ușor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis şi este formulată la un pH de 6,2 ± 0,3. 6.1.3.
Activitatea specifică a etanerceptului este de 1,7 x 106 unităţi/mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
Etanercept conţine 934 aminoacizi şi are o masă moleculară aparentă de aproximativ 150 kilodaltoni.
Această componentă Fc conţine regiunea de articulare şi regiunile CH2 şi CH3 ale IgG1, dar nuşi regiunea CH1 a acestuia.
Etanercept reprezintă un dimer al unei proteine chimerice obţinută printr-o metodă de inginerie genetică ce constă în cuplarea domeniului de legare extracelulară al receptorului 2 uman al factorului de necroză tumorală (TNFR2/p75) cu domeniul Fc al IgG1 umane.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂSoluţie injectabilă 50 mg în seringă preumplutăFiecare seringă preumplută conţine etanercept 50 mg.
Etanercept este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p75 al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc, obţinută prin tehnologie de recombinare ADN în cadrul unui sistem de exprimare pe celule mamifere, de ovar de hamster chinezesc (OHC).
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIBENEPALI 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută2. 1
