1.
Prin urmare, bimatoprost trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prez.
Pigmentarea ţesutului periorbital s-a dovedit reversibilă la unii pacienţi.
Edemul macular chistoid a fost raportat mai puţin frecvent (1/1 000 şi <1/100) în urma tratamentului cu bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie.
După 12 luni, incidenţa cu bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie, a fost de 1,5% şi nu a crescut după 3 ani de tratament.
După 12 luni, incidenţa hiperpigmentării irisului cu bimatoprost 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie a fost de 0,5%.
Nici nevii şi nici pistruii irisului nu par să fie afectaţi de tratament. În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se extinde concentric spre periferia irisului şi întregul iris sau o parte a acestuia poate deveni brun mai închis.
Efectele pe termen lung ale pigmentării accentuate a irisului nu sunt cunoscute.
Modificările de culoare ale irisului observate în cazul administrării oftalmice a bimatoprost pot să nu fie vizibile timp de mai multe luni sau ani.
Modificarea pigmentării este cauzată mai degrabă de conţinutul crescut de melanină din melanocite decât de creşterea numărului de melanocite.
Este posibil ca pigmentarea accentuată a irisului să fie permanentă.
Unele din aceste modificări pot avea caracter permanent şi pot duce la diferenţe de aspect între ochi atunci când este tratat doar un singur ochi. 6.1.
BIMAGAN 0,1 mg/ml este contraindicat la pacienţii la care s-a suspectat anterior o reacţie adversă la clorura de benzalconiu, care a dus la întreruperea tratamentului. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareOcularÎnaintea iniţierii tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii de creştere a genelor, închidere la culoare a pielii pleoapelor şi pigmentare accentuată a irisului, deoarece acestea au fost observate în timpul tratamentului cu bimatoprost.
La pacienţii cu antecedente de boală hepatică uşoară sau valori anormale ale concentraţiilor plasmatice de alanin aminotransferază (ALT), aspartat aminotransferază (AST) şi/sau bilirubină la momentul iniţial, bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie nu a avut reacţii adverse asupra funcţiei hepatice dea lungul a 24 de luni.
Mod de administrare Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, fiecare trebuie administrat separat la un interval de cel puţin 5 minute. 4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeReducerea presiunii intraoculare crescute în glaucomul cronic cu unghi deschis şi a hipertensiunii oculare la adulţi (ca monoterapie sau ca tratament adjuvant la beta-blocante). 4.2 Doze şi mod de administrareDozeDoza recomandată este de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi) o dată pe zi, administrată seara.
Nu trebuie utilizată mai mult de o doză pe zi, deoarece o administrare mai frecventă poate diminua efectul de reducere a presiunii intraoculare.
Copii şi adolescenţi:Siguranţa şi eficacitatea administrării bimatoprost la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală:Bimatoprost nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică moderată până la severă şi, prin urmare, trebuie să fie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
FORMA FARMACEUTICĂPicături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră.pH 6,8 – 7,8; osmolalitate 260 – 330 mOsmol/kg.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂUn ml soluţie conţine bimatoprost 0,1 mg.
O picătură conține bimatoprost aproximativ 2,5 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut:Un ml soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIBIMAGAN 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie2. 1
