1.
La pacienţii cărora li se administrează în asociere capecitabină şi oxaliplatină este recomandată premedicaţia cu antiemetice conform Rezumatului caracteristicilor produsului pentru oxaliplatină.
Tratamentul adjuvant la pacienţii cu neoplasm de colon stadiul III este recomandat pentru o perioadă de 6 luni.
Cancer mamarÎn asociere cu docetaxel, doza iniţială recomandată de capecitabină este de 1250 mg/m2 de 2 ori pe zi timp de 14 zile urmată de o pauză de 7 zile, as.
La pacienţii cărora li se administrează capecitabină în asociere cu cisplatină, premedicaţia pentru menţinerea hidratării adecvate şi premedicaţia antiemetică, conform Rezumatului caracteristicilor produsului pentru cisplatină, trebuie iniţiate înaintea administrării de cisplatină. În cazul tratamentului asociat cu irinotecan, doza iniţială recomandată este de 800 mg/m2 , administrată de două ori pe zi, timp de 14 zile, urmată de o perioadă de 7 zile de pauză, în asociere cu irinotecan 200 mg/m2 în ziua 1.
Adăugarea de bevacizumab la schema terapeutică nu afectează doza iniţială de capecitabină.
Tratamentul adjuvant la pacienţii cu cancer de colon stadiul III este recomandat pentru o perioadă de 6 luni.
Terapie asociatăCancer de colon, colorectal şi cancer gastricÎn terapia asociată, doza iniţială recomandată de capecitabină trebuie redusă la 800-1000 mg/m2 administrată de două ori pe zi, timp de 14 zile, urmată de o perioadă de 7 zile de pauză sau până la 625 mg/m2 de două ori pe zi, când este administrată continuu (vezi pct.5.1). 5.1)MonoterapieCancer de colon, colorectal şi cancer mamarDoza iniţială recomandată de capecitabină administrată în monoterapie, pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon, pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat sau al cancerului mamar local avansat sau metastazat, este de 1250 mg/m2 administrată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara; echivalent cu 2500 mg/m2 doză zilnică totală) timp de 14 zile, urmată de o perioadă de 7 zile de pauză. 5.1)Doze recomandate (vezi pct.
Dozele standard şi dozele reduse, calculate în funcţie de suprafaţa corporală pentru determinarea dozelor iniţiale de CAPECITABINE ACCORD de 1250 mg/m2 şi 1000 mg/m2 sunt prezentate în Tabelele 1 şi respectiv 2.
Doze (vezi pct.
Se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienţilor în timpul primului ciclu de tratament.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Terapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină.- în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu cancer mamar local avansat sau metastazat după eşecul terapiei cu taxani şi antraciclină sau pentru care terapia cu antraciclină nu mai este indicată.4.2 Doze şi mod de administrareCAPECITABINE ACCORD trebuie prescris numai de către un medic specialist cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice. 5.1) pentru tratamentul pacienţilor cu cancer mamar local avansat sau cu cancer mamar metastazat după eşecul chimioterapiei citotoxice. 5.1)- în asociere cu docetaxel (vezi pct. 5.1)- pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer gastric avansat în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină (vezi pct. 5.1).- pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat (vezi pct.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeCAPECITABINE ACCORD este indicat:- pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon stadiul III (Stadiul Duke C) după intervenţia chirurgicală (vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂCAPECITABINE ACCORD 500 mg comprimate filmateComprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 15,9 mm şi lăţimea de 8,4 mm, marcate cu „500” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.4.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂCAPECITABINE ACCORD 500 mg comprimate filmateFiecare comprimat filmat de 500 mg conţine 25 mg lactoză anhidră.3.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUICAPECITABINE ACCORD 500 mg comprimate filmate2. 1
