1.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE5.1 Proprietăţi farmacodinamiceGrupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, aminoacizi şi derivaţi.
Cod ATC: A16A A01Levocarnitina (L-carnitină) este un constituent natural al celulei care joacă un rol fundamental în producerea şi transportul energiei celulare.
Carnitina, mai exact levocarnitina, este un aminoacid conţinut în carne şi lactate şi care se sintetizează, de asemenea, în organismul uman.
Funcţia metabolică principală constă în favorizarea oxidării acizilor graşi.
Aminoacidul este transportat activ în celule unde formează esteri cu acizii graşi acilcarnitine; acestea sunt translocate în mitocondrii, unde acizii graşi sunt metabolizaţi.
De asemenea, carnitina favorizează metabolizarea aerobă a glucidelor şi creşte viteza procesului de fosforilare oxidativă. 5.2 Proprietăţi farmacocineticeDupă administrarea a 1980 mg L-carnitină de două ori pe zi, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) a fost de 80 nmol/ml şi timpul în care s-a atins concentraţia plasmatică maximă a fost de 3,3 ore.
Cleara.
La şoarece, DL50 după administrarea orală este de 19,2 g levocarnitină/kg.
Carnitina poate produce diaree.În caz de supradozaj se va institui tratament suportiv şi de susţinere a funcţiilor vitale.5.
Iniţierea tratamentului se va face cu o doză de 1 g L-carnitină pe zi care se va creşte treptat în funcţie de toleranţa individuală şi răspunsul terapeutic.
Monitorizarea trebuie să includă determinarea periodică a parametrilor biochimici, a concentraţiilor plasmatice de carnitină şi evaluarea stării clinice generale.
Deficit secundar de carnitină în timpul hemodializei: doza uzuală recomandată este de 2 - 4 g L-carnitină pe zi.
Angină pectorală şi sindrom postinfarct miocardic: doza uzuală recomandată este de 2 - 6 g L-carnitină pe zi. 4.3 ContraindicaţiiCARNIL este contraindicat în caz de hipersensibilitate la L-carnitină sau la oricare dintre excipienţii produsului. 4.4 Atenţionări şi precauţii specialeNu sunt necesare precauţii speciale.Înainte de administrare, soluţia orală trebuie diluată într-un pahar cu apă.4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuniNu se cunosc.4.6 Sarcina şi alăptareaNu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate la femeia gravidă.4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilajeCARNIL nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.4.8 Reacţii adverseÎn cazul în care CARNIL se utilizează conform recomandărilor, nu determină reacţii adverse.În timpul administrării orale pe termen lung a L-carnitinei s-au raportat unele simptome gastro-intestinale cum sunt greaţă cu caracter tranzitor, vărsături, crampe abdominale şi diaree.
Simptome uşoare de miastenie au fost descrise numai la pacienţii uremici care utilizează Lcarnitină.4.9 Supradozaj
Medicamentul nu este toxic nici în cazul administrării prelungite de doze mari.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeCARNIL este indicat în caz de:- deficit primar şi secundar de carnitină;- tulburări metabolice miocardice datorate bolilor coronare: angină pectorală, sindrom postinfarct miocardic, insuficienţă cardiacă; - boli musculare.4.2 Doze şi mod de administrareDeficit congenital primar şi secundar de carnitină datorat erorilor congenitale de metabolism
Nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 12 ani:Doza uzuală recomandată este de 75 – 100 mg L-carnitină/kg pe zi.
Copii cu vârsta peste 12 ani:Doza uzuală recomandată este de 2 - 4 g L-carnitină pe zi în funcţie de severitatea afecţiunii.
Adulţi:Doza uzuală recomandată este de 2 - 4 g L-carnitină pe zi în funcţie de severitatea afecţiunii.
FORMA FARMACEUTICĂSoluţie orală.4.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂUn mililitru soluţie orală conţine L-carnitină 100 mg.3.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOSCARNIL®2. 1
