Denumirea comerciala a medicamentuluiCOAPROVEL 150 mg/12,5 mg comprimate.
Compozitia calitativa si cantitativaFiecare comprimat conţine irbesartan 150 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 26,65 mg pe comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
Nu există experienţă clinică privind utilizarea COAPROVEL la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Sten.
Cu toate acestea, în caz de insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei ≥ 30 ml/min, dar < 60 ml/min), această asociere în doză fixă trebuie administrată cu prudenţă.
Insuficienţă hepatică: tiazidele trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cu boală hepatică evolutivă, deoarece chiar alterările minore ale echilibrului hidro-electrolitic pot declanşa coma hepatică.
La pacienţii cu insuficienţă renală al căror clearance al creatininei este ≥ 30 ml/min, nu este necesară ajustarea dozelor.
Hiperazotemia asociată diureticelor tiazidice poate să apară la pacienţii cu insuficienţă renală. 4.3).
Nu există experienţă privind administrarea COAPROVEL la pacienţi cu transplant renal recent.
COAPROVEL nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) (vezi pct.
Cu toate că nu a fost dovedit pentruCoAprovel, poate fi anticipat un efect similar.
Insuficienţă renală şi transplant renal: atunci când COAPROVEL este utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiei plasmatice de potasiu, creatinină şi acid uric.
Astfel de stări trebuie corectate înaintea iniţierii tratamentului cu CoAprovel.
Stenoză a arterei renale - Hipertensiune arterială renovasculară: există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală la pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoză a arterei renale pe rinichi unic funcţional, dacă aceştia sunt trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei-II.
Hipotensiunea arterială simptomatică poate să apară la pacienţii cu depleţie de volum şi/sau de sodiu, după tratament susţinut cu diuretice, dietă cu restricţie de sare, diaree sau vărsături. 4.6).
Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min)
Hipokaliemie refractară; hipercalcemie,Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareHipotensiune arterială - Pacienţi cu depleţie de volum: COAPROVEL s-a asociat rareori cu hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii hipertensivi care nu au alţi factori de risc pentru hipotensiune arterială. 4.6).
Alăptare (vezi pct. 6.1) sau la alte substanţe derivate de sulfonamidă (hidroclorotiazida este o substanţă derivată de sulfonamidă).
Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3)Pacienţi vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei de COAPROVEL la pacienţii vârstnici.
Copii şi adolescenţi: nu există experienţă privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţi (vezi pct.
Nu este necesară ajustarea dozelor deCOAPROVEL la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct.
Tiazideletrebuie folosite cu prudenţă la pacienţi cu insuficienţă hepatică. 5.1).
Doze şi mod de administrareCOAPROVEL se poate aInsuficienţă hepatică: nu este indicat COAPROVEL la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă. 6.1.
Forma farmaceuticaComprimate.
Comprimate de culoarea piersicii, biconvexe, de formă ovală, având o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2775 inscripţionat pe cealaltă faţă.
Indicaţii terapeuticeTratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Această asociere în doză fixă este indicată la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat de irbesartan sau de hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie (vezi pct.
Denumirea comerciala a medicamentuluiCOAPROVEL 150 mg/12,5 mg comprimate.
Compozitia calitativa si cantitativaFiecare comprimat conţine irbesartan 150 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 26,65 mg pe comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct
