IndicațiiTratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Această asociere în doză fixă este indicată la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu irbesartan sau cu hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie (vezi pct.
Poate fi anticipat un efect similar pentru CoAprovel, cu toa.
Stenoză a arterei renale - Hipertensiune arterială renovasculară: există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală la pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoză a arterei renale pe rinichi unic funcţional, dacă aceştia sunt trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II.
Astfel de stări trebuie corectate înaintea iniţierii tratamentului cu CoAprovel.
Hipotensiunea arterială simptomatică poate să apară la pacienţii cu depleţie de volum şi/sau de sodiu, după tratament susţinut cu diuretice, dietă cu restricţie de sare, diaree sau vărsături. 4.5 şi 5.1).
AtenționăriHipotensiune arterială - Pacienţi cu depleţie de volum: COAPROVEL a fost asociat rareori cu hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii hipertensivi care nu au alţi factori de risc pentru hipotensiune arterială. 4.4 şi 4.6)Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min)Hipokaliemie refractară, hipercalcemieInsuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestazăAdministrarea concomitentă a COAPROVEL cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (rata filtrării glomerulare (RFG) < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 6.1 sau la alte substanţe derivate de sulfonamidă (hidroclorotiazida este o substanţă derivată de sulfonamidă)Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct.
Mod de administrare Pentru administrare oralăContraindicațiiHipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
Nu sunt disponibile date. 4.3).
Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei de COAPROVEL la persoanele vârstnice.
Copii şi adolescenţi: nu se recomandă utilizarea COAPROVEL la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite.
Nu este necesară ajustarea dozelor de COAPROVEL la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct.
Tiazidele trebuie folosite cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică. 4.3 şi 4.4).
Insuficienţă hepatică: COAPROVEL nu este indicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
La pacienţii cu insuficienţă renală al căror clearance al creatininei este ≥ 30 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct.
La această grupă de pacienţi, diureticele de ansă sunt de preferat tiazidelor. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Grupe speciale de pacienţiInsuficienţă renală: din cauza prezenţei hidroclorotiazidei în compoziţia sa, COAPROVEL nu se recomandă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min). 5.1).
DozeCOAPROVEL se poate administra o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Se poate recomanda creşterea treptată a dozelor prin administrarea separată a fiecărui component (adică irbesartan şi hidroclorotiazidă).
Când este adecvat din punct de vedere clinic, poate fi luată în considerare trecerea directă de la monoterapie la combinaţiile fixeCOAPROVEL 150 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu hidroclorotiazidă sau cu irbesartan 150 mg, în monoterapie.
COAPROVEL 300 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii insuficient controlaţi terapeutic cu irbesartan 300 mg sau cu COAPROVEL 150 mg/12,5 mg.
COAPROVEL 300 mg/25 mg poate fi administrat la pacienţii insuficient controlaţi terapeutic cu COAPROVEL 300 mg/12,5 mg.
Nu se recomandă doze mai mari de 300 mg irbesartan/25 mg hidroclorotiazidă o dată pe zi.
Când este necesar, COAPROVEL se poate asocia cu un alt medicament antihipertensiv (vezi pct.
IndicațiiTratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Această asociere în doză fixă este indicată la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu irbesartan sau cu hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie (vezi pct
