1.
Hipotensiunea arterială simptomatică poate să apară la pacienţii cu depleţie de volum şi/sau de sodiu, după. 4.5 şi 5.1).4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareHipotensiune arterială - Pacienţi cu depleţie de volum: COAPROVEL a fost asociat rareori cu hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii hipertensivi care nu au alţi factori de risc pentru hipotensiune arterială. 4.4 şi 4.6) Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) Hipokaliemie refractară, hipercalcemie Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază Administrarea concomitentă a COAPROVEL cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (rata filtrării glomerulare (RFG) < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 6.1 sau la alte substanţe derivate de sulfonamidă (hidroclorotiazida este o substanţă derivată de sulfonamidă) Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct.
Nu sunt disponibile date.
Mod de administrarePentru administrare orală4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 4.3).
VârstniciNu este necesară ajustarea dozei de COAPROVEL la persoanele vârstnice.
Copii şi adolescenţiNu se recomandă utilizarea COAPROVEL la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite.
Nu este necesară ajustarea dozelor de COAPROVEL la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct.
Tiazidele trebuie folosite cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică. 4.3 şi 4.4).
Insuficienţă hepaticăCOAPROVEL nu este indicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
La pacienţii cu insuficienţă renală al căror clearance al creatininei este ≥ 30 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct.
La această grupă de pacienţi, diureticele de ansă sunt de preferat tiazidelor. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Grupe speciale de pacienţiInsuficienţă renalăDin cauza prezenţei hidroclorotiazidei în compoziţia sa, COAPROVEL nu se recomandă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min). 5.1).4.2 Doze şi mod de administrareDozeCOAPROVEL se poate administra o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Se poate recomanda creşterea treptată a dozelor prin administrarea separată a fiecărui component (adică irbesartan şi hidroclorotiazidă).
Când este adecvat din punct de vedere clinic, poate fi luată în considerare trecerea directă de la monoterapie la combinaţiile fixe: COAPROVEL 150 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu hidroclorotiazidă sau cu irbesartan 150 mg, în monoterapie. COAPROVEL 300 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii insuficient controlaţi terapeutic cu irbesartan 300 mg sau cu COAPROVEL 150 mg/12,5 mg. COAPROVEL 300 mg/25 mg poate fi administrat la pacienţii insuficient controlaţi terapeutic cuCOAPROVEL 300 mg/12,5 mg.
Nu se recomandă doze mai mari de 300 mg irbesartan/25 mg hidroclorotiazidă o dată pe zi.
Când este necesar, COAPROVEL se poate asocia cu un alt medicament antihipertensiv (vezi pct.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Această asociere în doză fixă este indicată la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu irbesartan sau cu hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie (vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂComprimatDe culoarea piersicii, biconvex, oval, având o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2776 inscripţionat pecealaltă faţă.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare comprimat conţine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut:Fiecare comprimat conţine lactoză 65,8 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUICOAPROVEL 300 mg/12,5 mg comprimate2. 1
