1.
La acei pacienţi la care trebuie folosit acelaşi sistem de in. 6.6.
Când DYNASTAT este amestecat în soluţie cu alte medicamente, poate precipita şi, de aceea, DYNASTAT nu trebuie amestecat cu alte medicamente, în timpul reconstituirii sau injectării.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. se va face lent şi profund în masa musculară. in bolus poate fi făcută rapid, direct în venă sau într-o linie intravenoasă deja montată.
Injectarea i.m.
De aceea, parecoxib nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Mod de administrareInjectarea i.v.
Nu sunt disponibile date.
Pe baza datelor farmacocinetice, nu este necesară scăderea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoarăpână la moderată (clearance al creatininei 30-80 ml/min).
Copii şi adolescenţiSiguranţa şi eficacitatea parecoxibului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încăstabilite. 4.4 şi 5.2).
La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh 7-9), tratamentul cu DYNASTAT trebuie început cu prudenţă, cu jumătate din doza recomandată uzual, iar doza maximă trebuie scăzută la 40 mg pe zi.
Insuficienţă renalăLa pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) sau la pacienţii care au tendinţă la retenţie lichidiană, iniţierea tratamentului cu parecoxib se va face cu doza minimărecomandată (20 mg) iar funcţia renală a pacientului trebuie atent monitorizată (vezi pct. În general, la pacienţii cuinsuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5-6) nu este necesară ajustarea dozei. 4.3 şi 5.2). 5.2).
Insuficienţă hepaticăNu există experienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh ≥10), de aceea utilizarea la aceşti pacienţi este contraindicată (vezi pct.
Totuşi, pentru pacienţii vârstnici cu greutate mai mică de 50 kg, tratamentul trebuie început cu jumătate din doza de DYNASTAT recomandată uzual şi reducerea dozei maxime la 40 mg pe zi (vezi pct. În toate evaluările clinice, parecoxib a fost administrat la un interval de timp fix, în timp ce opioidele au fost administrate la nevoie.
VârstniciÎn general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani). 5.1).
Utilizarea concomitentă cu analgezice opioideAnalgezicele opioide pot fi utilizate concomitent cu parecoxib, administrate aşa cum este descris în paragraful de mai sus. 4.3 şi 4.4).4.2 Doze şi mod de administrareDozeDoza recomandată este de 40 mg în administrare intravenoasă (i.v.) sau intramusculară (i.m.), urmată de 20 mg sau 40 mg la intervale de 6-12 ore, în funcţie de necesităţi, fără a se depăşi 80 mg pe zi.
Deoarece riscul cardiovascular al inhibitorilor specifici ai COX-2 poate creşte odată cu doza şi durata expunerii, trebuie să fie utilizată doza zilnică minimă eficace pe perioada cea mai scurtă posibil.
Experienţa clinică cu DYNASTAT administrat pe perioade mai lungi de 3 zile este limitată (vezi pct.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeIndicat în tratamentul pe termen scurt al durerii postoperatorii la adulţi.
Decizia de a prescrie un inhibitor selectiv al ciclooxigenazei-2 (COX-2) trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a riscurilor generale pentru pacient (vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂPulbere pentru soluţie injectabilă (pulbere injectabilă).
Pulbere de culoare albă sau aproape albă.4. 6.1.3.
Fiecare 2 ml de pulbere reconstituită conţin 40 mg de parecoxib.
Excipient cu efect cunoscutAcest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză.
După reconstituire cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), DYNASTAT conţine sodiu aproximativ0,44 mmol pe flacon.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
După reconstituire, concentraţia de parecoxib este de 20 mg/ml.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare flacon conţine parecoxib 40 mg (sub formă de parecoxib sodic 42,36 mg).
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIDYNASTAT 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă2. 1
