Conținutul prospectului pentru medicamentul ENAP H 10mg/25mg x20 COMPR KRKA1. 5.1).
Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale.
Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.
Insuficienţă renalăENAP H 10 mg/25 mg nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei 30 ml/min) până când doza de enalapril care poate fi administrată în monoterapie este aceeaşi cu doza pr. 4.5 și pct.
Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct.
După corectarea presiunii sanguine şi a volumului plasmatic, dozele următoare sunt bine tolerate de către pacienţi.
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută).
Hipotensiunea arterială tranzitorie nu constituie o contraindicaţie a continuării tratamentului.
La pacienţii hipertensivi cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renala asociată, a fost observată hipotensiune arterială simptomatică.
Dacă apare hipotensiunea arterială, pacientul va fi plasat în poziţie culcată, cu capul pe o pernă joasă şi, dacă este nevoie, se va corecta volumul plasmatic prin perfuzie cu soluţie de ser fiziologic.
La aceşti pacienţi electrolitemia trebuie determinată la intervale adecvate.
O atenţie deosebită trebuie acordată tratamentului pacienţilor cu ischemie cardiacă sau boli cerebrovasculare, deoarece scăderea excesivă a tensiunii arteriale poate determina infarct de miocard sau accident vascularcerebral. 4.5 şi 4.8).
Aceasta este observată rareori la pacienţi cu hipertensiune arterială necomplicată, însă este probabilă în caz de dezechilibru hidroelectrolitic (hipovolemie, hiponatremie, alcaloză hipocloremică, hipomagnezemie sau hipokaliemie) care apare după un tratament anterior cu diuretice, după restricţie de sare, dializă sau diaree sau vărsături intercurente (vezi pct.
Atenţionări şi precauţiiMaleat de enalapril-HidroclorotiazidăHipotensiune arterială şi dezechilibru hidro-electroliticSimilar altor antihipertensive, la unii pacienţi poate apare hipotensiune arterială simptomatică. 5.1). 4.5 și pct.
Insuficienţă hepatică severă.
Administrarea concomitentă a ENAP H cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.4 şi 4.6 ).
Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct.
Stenoză de arteră renală.
Anurie.
Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei ≤30 ml/min).
Hipersensibilitate la derivatele de sulfonamidă.
Edem angioneurotic ereditar/idiopatic. 6.1.
Antecedente de edem angioneurotic la administrarea de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA).
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze acest medicamentHipersensibilitate la maleat de enalapril, la hidroclorotiazidă, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Tratamentul hipertensiunii arteriale în cazul eşecului terapeutic al monoterapiei cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA).2.
Ce este şi pentru ce se utilizează ENAP H 10mg/25mg x20 COMPR KRKAFiecare comprimat de ENAP H 10 mg/25 mg conţine maleat de enalapril 10 mg, echivalent cu 7,64 mg enalapril şi hidroclorotiazidă 25 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:ENAP H 10 mg/25 mg lactoză 114,02 mg sodiu 1,4 mgPentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
Conținutul prospectului pentru medicamentul ENAP H 10mg/25mg x20 COMPR KRKA1
