1.
Când este posibil, se va administra simultan imunoglobulină specifică anti-hepatită B în locuri separate de administrare, p.
Va fi recomandată schema de imunizare 0, 1, 2, 12 luni. - Nou-născuţi din mame purtătoare de VHB:Imunizarea cu ENGERIX B (10µg) a noilor născuţi începe la naştere cu utilizarea a două scheme de imunizare, fie 0, 1, 2, 12 luni sau 0, 1, 6 luni; totuşi, prima schemă de imunizare conferă o protecţie mai rapidă. 4.5).
Se va lua în consideraţie testarea serologică după administrarea unei scheme complete de ENGERIX B.- Expunere cunoscută sau prezumtivă la VHB:În condiţiile expunerii recente la VHB, de exemplu înţepare cu ac contaminat, prima doză de ENGERIX B se poate administra simultan cu imunoglobulină specifică antihepatită B, în locuri separate de administrare (vezi pct.
Pe baza experientelor anterioare la adulţi, vaccinarea cu o doză mai mare de antigen poate determina îmbunătăţirea răspunsului imun.
Se poate utiliza schema de imunizare la 0, 1, 2 şi 12 luni sau schema de 0, 1 şi 6 luni cu ENGERIX B (10 µg).
La sugari, această schemă permite administrarea simultană a vaccinului hepatitic B odată cu vaccinuri specifice copilăriei. - Pacienţi cu insuficienţă renală inclusiv pacienţi hemodializaţi:Pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv pacienţii hemodializaţi, au un răspuns imun redus la administrarea vaccinurilor antihepatitice B.
La 12 luni se administrează a patra doză pentru a asigura o protecţie pe termen lung dat fiind faptul că titrurile de anticorpi după administrarea celei de a treia doze sunt mai scăzute decât cele obţinute prin schema de imunizare 0, 1, 6 luni. 5.1 şi RCP-ul ENGERIX B 20 g).
Scheme de imunizare primară- Subiecţi cu vârsta de până la 15 ani (inclusiv):Pot fi utilizate două scheme de imunizare primară:Schema de 0, 1 şi 6 luni care conferă o protecţie optimă la 7 luni şi determină apariţia unui titru mai înalt de anticorpi anti-HBs.
Schema de imunizare accelerată la 0, 1 şi 2 luni, care conferă protecţie mai rapidă şi pentru care este de aşteptat o complianţă mai bună a pacienţilor.
Categoriile populaţionale care urmează să fie imunizate sunt stabilite pe baza recomandărilor oficiale.
Este de aşteptat ca hepatita D să fie de asemenea prevenită prin imunizarea cu ENGERIX B având în vedere că hepatita D (cauzată de virusul delta), nu poate apărea în absenţa infecţiei hepatice de tip B. 4.2 Doze şi mod de administrareDozeDoza de 10 g (în 0,5 ml suspensie) este recomandată administrării la subiecţi cu vârsta de până la 15 ani (inclusiv), inclusiv la nou-născuţi. În condiţii normale, doza de 20g/ml (în 1 ml suspensie) este indicată pentru subiecţi cu vârsta de 16 ani şi peste.
Totuşi, vaccinul de 20 g poate fi administrat subiecţilor de 11 ani până la 15 ani (inclusiv) sub forma unei scheme de două doze, atunci când există un risc scăzut de infecţie cu virusul hepatitei B în timpul programului de vaccinare şi în condiţiile în care se poate asigura schema completă de vaccinare (vezi pct.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeENGERIX B este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei cu virusul hepatitei B (VHB) a subiecţilor neimunizaţi faţă de infecţiile produse de toate subtipurile cunoscute de VHB.
FORMA FARMACEUTICĂSuspensie injectabilăSuspensie albă, tulbure după agitare; în timpul păstrării, conţinutul prezintă un depozit fin alb şi un supernatant limpede, incolor. 4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ1 doză (0,5 ml) conţine:Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B1,2 10 µg
Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) modificate prin tehnica ADN recombinant 2 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat Total: 0,25 mg Al3+
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIENGERIX B 10 µg/0,5 mlSuspensie injectabilă, multidozăVaccin hepatitic B (ADNr) (adsorbit) (VHB)2. 1
