1. 5.2), pacienţii trataţi cu rivastigmină sub formă de capsule sau soluţie orală pot fi trecuţi la tratamentul cu Rivastigmina Torrent plasturi transdermici după cum urmează: La un pacient tratat cu o doză de rivastigmină de 3 mg pe zi administrată oral, se poate face trecerea la plasturi transdermici 4,6 mg/24 ore. La un pacient tratat cu o doză de rivastigmină de 6 mg pe zi administrată oral, se poate face trecerea la plasturi transdermici 4,6 mg/24 ore. La un pacient trat. În caz contrar, tratamentul trebuie reînceput cu 4,6 mg/24 ore.
Trecerea de la tratamentul cu rivastigmină sub formă de capsule sau soluţie orală la tratamentul cu rivastigmină sub formă de plasturi transdermici
Pe baza expunerii comparabile între administrarea orală şi transdermică a rivastigminei (vezi pct.
Tratamentul cu plasturi transdermici poate fi reluat la aceeaşi doză dacă tratamentul nu este întrerupt pentru mai mult de trei zile.
Tratamentul trebuie întrerupt temporar dacă sunt observate reacţii adverse gastro-intestinale până la dispariţia acestor reacţii adverse.
De asemenea, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului când nu mai există dovezi ale obţinerii unui efect terapeutic la administrarea dozei optime. 5.1).
Beneficiul clinic al rivastigminei trebuie reevaluat la intervale regulate de timp.
Dacă este bine tolerată şi numai după minimum şase luni de tratament la o doză de 9,5 mg/24 h, medicul curant poate avea în vedere creşterea dozei până la 13,3 mg/24 h la pacienţi care au demonstrat o deteriorare cognitivă semnificativă (de exemplu scăderea MMSE) şi/sau declin funcţional (pe baza opiniei medicului) în timpul administrării dozei zilnice eficace recomandate de 9,5 mg/24 h (vezi pct.
Similar oricărui tratament iniţiat la pacienţii cu demenţă, tratamentul cu rivastigmină trebuie început numai dacă există un însoţitor care va administra şi monitoriza cu regularitate tratamentul.
DozePlasturi transdermici Doza de rivastigmină eliberată in vivo în 24 ore
Rivastigmina Torrent 4,6 mg/24 ore 4,6 mgRivastigmina Torrent 9,5 mg/24 ore 9,5 mgDoza iniţialăTratamentul se începe cu doza de 4,6 mg/24 ore.
Doza de întreţinereDupă o perioadă minimă de patru săptămâni de tratament şi dacă este bine tolerată, conform aprecierii medicului curant, doza de 4,6 mg/24 ore trebuie crescută la 9,5 mg/24 ore, doza zilnică eficace recomandată, care trebuie menţinută atâta timp cât pacientul continuă să demonstreze beneficii terapeutice.
Creșterea dozeiDoza de 9,5 mg per 24 ore este doza de întreţinere zilnică eficace recomandată care trebuie menţinută atât timp cât pacientul continuă să demonstreze beneficii terapeutice.
Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor în vigoare.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer.4.2 Doze şi mod de administrareTratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei Alzheimer.
FORMA FARMACEUTICĂPlasture transdermicMedicamentul se prezintă sub forma unui plasture transdermic rotund, de tip matriceal, format din trei straturi reprezentate de un film de susţinere, matricea medicamentoasă acrilică care conţine substanţa activă, matricea adezivă (silicon) şi, în plus, un strat rectangular de eliberare a substanţei active.
Partea exterioară a stratului posterior este translucidă, marcată cu negru şi alb după cum urmeazăRivastigmina Torrent 4,6 mg/24 ore plasture transdermic: “Rivastigmina Torrent” şi ”4,6 mg/24 h” 4.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂRivastigmina Torrent 4,6 mg/24 ore plasture transdermicFiecare plasture transdermic eliberează rivastigmină 4,6 mg în 24 ore.
Fiecare plasture transdermic de 5 cm2 conţine rivastigmină 9 mg. 3.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIRivastigmina Torrent 4,6 mg/24 ore plasture transdermic 2. 1
