1.
Dacă doza de 9 mg/zi administrată oral nu este stabilă şi bine tolerată se recomandă trecerea la plasturi transdermici 4,6 mg/24 ore. La un pacient în tratament cu o doză de rivastigmină de 12 mg/zi administrată oral, se poate face trecerea la plasturi transdermici 9,5 mg/24 ore.
După trecerea la pla. 5.2), pacienţii trataţi cu EXELON capsule sau soluţie orală pot fi trecuţi la EXELON plasturi transdermici după cum urmează: La un pacient în tratament cu o doză de rivastigmină de 3 mg/zi administrată oral, se poate face trecerea la plasturi transdermici 4,6 mg/24 ore. La un pacient în tratament cu o doză de rivastigmină de 6 mg/zi administrată oral, se poate face trecerea la plasturi transdermici 4,6 mg/24 ore. La un pacient în tratament cu o doză, stabilă şi bine tolerată, de rivastigmină de 9 mg/zi administrată oral, se poate face trecerea la plasturi transdermici 9,5 mg/24 ore. În caz contrar, tratamentul trebuie reînceput cu 4,6 mg/24 ore.
Trecerea de la capsule sau soluţie orală la plasturi transdermiciPe baza expunerii comparabile între administrarea orală şi transdermică a rivastigminei (vezi pct.
Tratamentul cu plasturi transdermici poate fi reluat la aceeaşi doză dacă tratamentul nu este întrerupt pentru mai mult de trei zile.
De asemenea, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului când nu mai există dovezi ale obţinerii unui efect terapeutic la administrarea dozei optime.
Tratamentul trebuie întrerupt temporar dacă sunt observate reacţii adverse gastro-intestinale până la dispariţia acestor reacţii adverse. 5.1).
Beneficiul clinic al rivastigminei trebuie reevaluat la intervale regulate de timp.
Dacă este bine tolerată şi numai după minimum şase luni de tratament la o doză de 9,5 mg/24 h, medicul curant poate avea în vedere creşterea dozei până la 13,3 mg/24 h la pacienţi care au demonstrat o deteriorare cognitivă semnificativă (de exemplu scăderea MMSE) şi/sau declin funcţional (pe baza opiniei medicului) în timpul administrării dozei zilnice eficace recomandate de 9,5 mg/24 h (vezi pct.
Similar oricărui tratament iniţiat la pacienţii cu demenţă, tratamentul cu rivastigmină trebuie început numai dacă există un însoţitor care va administra şi monitoriza cu regularitate tratamentul.
DozePlasturi transdermici Niveluri de eliberare a rivastigminei in vivo la 24 h
EXELON 4,6 mg/24 h 4,6 mgEXELON 9,5 mg/24 h 9,5 mgEXELON 13,3 mg/24 h 13,3 mgDoza iniţialăTratamentul se începe cu 4,6 mg/24 ore.
Doza de întreţinereDupă o perioadă minimă de patru săptămâni de tratament şi dacă este bine tolerată, conform aprecierii medicului curant, doza de 4,6 mg/24 h trebuie crescută până la 9,5 mg/24 h, doza zilnică eficace recomandată, care trebuie menţinută atâta timp cât pacientul continuă să demonstreze beneficii terapeutice.
Creşterea dozei9,5 mg/24 ore este doza de întreţinere zilnică eficace recomandată care trebuie fi menţinută atât timp cât pacientul continuă să demonstreze beneficii terapeutice.
Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor actuale.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer.4.2 Doze şi mod de administrareTratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei Alzheimer.
Exteriorul stratului de suport este bej şi etichetat „Exelon”, “9.5 mg/24 h” și „BHDI”.4.
FORMA FARMACEUTICĂEXELON 9,5 mg/24 h plasture transdermicFiecare plasture este un plasture transdermic subţire, de tip matriceal, format din trei straturi.
Fiecare plasture transdermic de 10 cm2 conţine rivastigmină 18 mg.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂEXELON 9,5 mg/24 h plasture transdermicFiecare plasture transdermic eliberează 9,5 mg rivastigmină în 24 ore.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIEXELON 9,5 mg/24 h plasture transdermic2. 1
