1.
După această doză iniţială de încărcare, dozele zilnice, conform indicaţiilor terapeutice, vor urma indicaţiile din tabel:Clearance-ul creatininei (ml/min)Procentul din doza recomandată > 50 100% <. “Pacienţi cu insuficienţă renală”).
Pacienţi cu insuficienţă renalăNu sunt necesare modificări ale dozelor în cazul tratamentului cu doză unică.
La pacienţii cu insuficienţă renală (inclusiv copii şi adolescenţi) la care se administrează doze multiple de fluconazol, poate fi administrată doza iniţială de încărcare de 50 mg până la 400 mg, bazată pe doza zilnică recomandată conform indicaţiilor terapeutice.
O perioadă de tratament insuficientă poate duce la recidiva infecţiei active.
Grupe speciale de pacienţiVârstniciDozele se vor ajusta după funcţia renală (vezi pct.
Tratamentul infecţiilor care necesită administrarea unor doze multiple trebuie continuat, până în momentul în care parametrii clinici sau rezultatele investigaţiilor de laborator demonstrează faptul că infecţia fungică activă a fost oprită. 4.4).
Tratamentul poate fi instituit înainte de a afla rezultatul culturilor sau al altor analize de laborator; totuşi, odată ce aceste rezultate devin disponibile, tratamentul antiinfecţios va fi ajustat corespunzător.
Trebuie luate în considerare recomandările ghidurilor oficiale cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antimicotice.4.2 Doze şi mod de administrareDozeDoza de fluconazol trebuie stabilită în funcţie de natura şi severitatea infecţiei fungice.
FLUCOVIM poate fi utilizat ca tratament de întreţinere pentru prevenirea recidivelor meningitei criptococice la copiii care prezintă risc crescut de recădere (vezi pct. 5.1)).
FLUCOVIM este indicat la nou-născuţi la termen, sugari, copii mici, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani:FLUCOVIM este utilizat în tratamentul candidozei mucoaselor (orofaringiană, esofagiană), candidozei invazive, meningitei criptococice şi pentru profilaxia infecţiilor candidozice la pacienţii imunodeprimaţi. 4.4).- Candidozei invazive.- Candidozei mucoaselor, inclusiv candidozei orofaringiene, esofagiene, candiduriei şi candidozei cronice cutaneomucoase.- Candidozei cronice orale atrofice (stomatitei datorate protezei dentare) dacă igiena dentară sau tratamentul local sunt insuficiente.- Candidozei vaginale, acute sau recurente, când tratamentul local nu este indicat.- Balanitei candidozice când tratamentul local nu este indicat.- Dermatomicozelor incluzând tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor şi infecţii cutanate cu Candida, când este indicat tratamentul sistemic.
Tinea unguinium (onicomicoză) când alte medicamente nu sunt indicate.
FLUCOVIM este indicat la adulţi pentru prevenirea:- Recidivelor meningitei criptococice la pacienţii cu risc mare de reapariţie.- Recidivelor candidozei orofaringiene sau esofagiene la pacienţii cu SIDA, care prezintă risc crescut de recădere.- Reducerea incidenţei candidozei vaginale recurente (cu minimum 4 episoade pe an)- Infecţiilor cu Candida la pacienţii cu neutropenie prelungită (precum pacienţii cu neoplazii hematologice aflaţi în tratament cu medicamente chimioterapice sau pacienţii cu transplant de celule stem hematopoietice (vezi pct. 4.4).- Coccidioidomicozei (vezi pct. 5.1).
FLUCOVIM este indicat la adulţi pentru tratamentul:- Meningitei criptococice (vezi pct.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeFLUCOVIM este indicat în tratamentul următoarelor infecţii fungice (vezi pct. 4, de culoare portocaliu opac (corp) cu albastru opac (capac), conţinând o pulbere omogenă de culoare albă.4.
FORMA FARMACEUTICĂCapsulăFLUCOVIM 50 mg capsuleCapsula de 50 mg este o capsulă gelatinoasă tare nr. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFLUCOVIM 50 mg capsuleFiecare capsulă conţine fluconazol 50 mg.
Excipienţi: lactoză monohidrat 47,5 mg, galben amurg FCF (E110).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIFLUCOVIM 50 mg capsule2. 1
