IndicațiiFORSTEO este indicat la adulţi.
Tratamentul osteoporozei la femei în post-menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct.
Caracteristic, evenimentu.
FORSTEO trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu litiază renală activă sau recentă datorită potenţialului de exacerbare a acestei afecţiuni.
Hipotensiune arterială ortostaticăÎn studiile clinice pe termen scurt cu FORSTEO, s-au observat episoade izolate de hipotensiune arterială ortostatică tranzitorie. În cursul tratamentului nu este necesară monitorizarea de rutină a concentraţiei plasmatice a calciului.
FORSTEO poate să determine mici creşteri ale excreţiei urinare de calciu, dar studiile clinice nu au relevat o incidenţă a hipercalciuriei diferită faţă de cea de la pacienţii trataţi cu placebo.
Litiaza renalăFORSTEO nu a fost studiat la pacienţii cu litiază renală activă.
Concentraţiile plasmatice ale calciului ating un maximum după 4 - 6 ore şi revin la valorile iniţiale la 16 - 24 ore după administrarea fiecărei doze de teriparatid.
Prin urmare, în cazul în care sunt recoltate probe de sânge pentru măsurarea concentraţiei plasmatice a calciului, acestea trebuie recoltate la cel puţin 16 ore de la injecţia cea mai recentă cu FORSTEO. 4.4 şi 4.6)Hipercalcemie preexistentăInsuficienţă renală severăBoli osoase metabolice (incluzând hiperparatiroidismul şi boala osoasă Paget), altele decât osteoporoza primară sau osteoporoza indusă de tratamentul cu glucocorticoiziCreşteri inexplicabile ale fosfatazei alcalineRadioterapie scheletală anterioară sau radioterapie prin implantPacienţii cu tumori maligne osoase sau metastaze osoase trebuie excluşi de la tratamentul cu teriparatid.
AtenționăriCalciu seric şi urinarLa pacienţii cu normocalcemie, după injecţia cu teriparatid s-au observat creşteri uşoare şi tranzitorii ale calcemiei.
Este disponibil şi un Manual de utilizare care instruieşte pacienţii cu privire la folosirea corectă a pen-ului.
ContraindicațiiHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi menţionaţi în secţiunea 6.1.
Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 6.6). 5.2).
Mod de administrareFORSTEO trebuie administrat o dată pe zi prin injecţie subcutanată la nivelul coapsei sau abdomenului.
Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze tehnici de injectare corecte (vezi pct.
FORSTEO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) sau la adulţi tineri cu epifize deschise.
Pacienţi vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de vârstă (vezi pct.
Astfel, FORSTEO trebuie utilizat cu precauţie.
Populaţie pediatrică şi adulţi tineri cu epifize deschise:Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea FORSTEO la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Nu sunt prevăzute precauţii speciale pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Pacienţi cu insuficienţă hepaticăNu sunt disponibile date la pacienţii cu funcţie hepatică alterată (vezi pct 5.3).
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, FORSTEO trebuie utilizat cu precauţie. 4.3).
Tratamentul de 24 luni cu FORSTEO nu trebuie repetat de-a lungul vieţii unui pacient.
Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D, dacă aportul prin dietă este inadecvat.
După întreruperea tratamentului cu FORSTEO, pacienţii pot să continue cu alte tratamente pentru osteoporoză.
Populaţii specialePacienţi cu insuficienţă renalăFORSTEO nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4). 5.1).
DozajDoza recomandată de FORSTEO este de 20 micrograme administrate o dată pe zi. Durata totală maximă a tratamentului cu FORSTEO trebuie să fie de 24 luni (vezi pct.
La femeile în post-menopauză, s-a demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale şi non-vertebrale, dar nu şi a fracturilor de şold.
Tratamentul osteoporozei asociate tratamentului sistemic susţinut cu glucocorticoizi, la femei şi bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
IndicațiiFORSTEO este indicat la adulţi.
Tratamentul osteoporozei la femei în post-menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct
