1. 6.1• Boli cardiovasculare organice severe (de exemplu bradicardie, boală cardiacă ischemică, insuficienţă cardiacă congestivă, tulburare de conducere cardiacă sau anevrism aortic) • Hipertensiune arterială• Afecţiuni vasculare obliterante sau spastice sever. 5.2).4.3 ContraindicaţiiGUTRON este contraindicat la pacienţi cu următoarele condiţii / afecţiuni:• Hipersensibilitate cunoscută la midodrină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
Pacienţi cu insuficienţă hepaticăNu există date disponibile privind administrarea la pacienţi cu aceste afecţiuni.
Mod de administrareSe administrează oral, cu o cantitate de lichid.
GUTRON poate fi administrat cu alimente (vezi pct. 4.3). În general midodrina este contraindicată la pacienţi cu boală acută renală sau cu insuficienţă renală severă (vezi pct.
Doze la pacienţi vârstniciNu au fost efectuate studii specifice care abordează posibile reduceri de doză la vârstnici.
Pacienţi cu insuficienţă renalăNu au fost efectuate studii specifice care abordează posibile reduceri de doză la pacienţii cu insuficienţă renală.
Grupe speciale de pacienţiCopii cu vârsta sub 12 aniNeexistând date disponibile privind administrarea la această categorie de pacienţi, medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Incontinenţa urinarăAdulţi: doza recomandată este 2,5 – 5 mg clorhidrat de midodrină de 2 – 3 ori pe zi.
Doza maximă zilnică recomandată: 10 mg clorhidrat de midodrină.
Pentru a preveni apariţia hipertensiunii arteriale, clorhidratul de midodrină nu trebuie administrat după cină sau cu mai puţin de 4 ore înainte de culcare.
Tensiunea arterială în clinostatism şi în ortostatism trebuie monitorizată regulat în timpul tratamentului initial (cel puţin de două ori pe săptămână) iar utilizarea midodrinei trebuie oprită dacă tensiunea arterială în clinostatism creşte excesiv.
Intervalul recomandat între administrări este de 3 – 4 ore.
Prima doză trebuie luată chiar imediat după trezire, a doua la mijlocul zilei şi a treia doză după-amiaza târziu (cu cel puţin 4 ore înainte de culcare pentru a reduce riscul apariţiei hipertensiunii arteriale în clinostatism).
Doza maximă recomandată este de 30 mg clorhidrat de midodrină pe zi.
Clorhidratul de midodrină trebuie administrat în cursul zilei când pacientul trebuie să stea în ortostatism pentru a-şi indeplini activităţile zilnice. În funcţie de răspunsulpacientului şi toleranţa la tratament, această doză poate fi crescută sau scăzută la interval de cel puţin 3 zile.
Doza de întreţinere trebuie aleasă individual pentru fiecare pacient pentru a obţine efect terapeutic optim cu minimum de efecte adverse.
Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg clorhidrat de midodrină de 2-3 ori pe zi. 4.2 Doze şi mod de administrareDozeHipotensiune arterială ortostaticăPentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani):Tratamentul va fi condus şi adaptat în funcţie de tonusul şi de reactivitatea sistemului nervos autonom al pacientului.
GUTRON nu trebuie utilizat de rutină ca a doua linie de tratament pentru incontinenţa urinară de stres.
Incontinenţă urinarăAdjuvant în terapia incontinenţei urinare de stres (predominant de grad I şi II pe scala Ingelman-Sundberg), în cazul în care pacienţii nu au indicaţie pentru intervenţie chirurgicală sau nu doresc să se opereze.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeHipotensiune arterială ortostaticăTratamentul hipotensiunii arteriale ortostatice severe, datorită disfuncţiei sistemului nervos autonom, atunci când factorii de corecţie au fost excluşi. 4.
FORMA FARMACEUTICĂComprimatComprimate rotunde, biplanare, de culoare albă, marcate cu ″GU″ pe una din feţe deasupra liniei de rupere şi cu ″2,5″ sub linia de rupere. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂUn comprimat conţine clorhidrat de midodrină 2,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIGUTRON 2,5 mg comprimate2. 1
