1. 5.1) şi îmbunătăţeşte activitatea fizică.
Psoriazis
HUMIRA este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienţi adulţi care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic.
Psoriazis în plăci la copii și adolescențiHUMIRA este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani care nu au răspuns corespunzător sau care nu au fost eligibili pentru tratamentul topic și fototerapii.
Hidradenită supurativă (HS)
HUMIRA este indicat pentru tratamentul hidradenitei supurative (acnee inversă) active, moderată până la severă la pacienţii ad.
La pacienţii cu subtipul de boală poliarticulară simetrică s-a demonstrat prin folosirea razelor X că HUMIRA reduce rata de progresie a afectării articulaţiilor periferice (vezi pct. 5.1).
Spondiloartrită axialăSpondilită anchilozantă (SA)
HUMIRA este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacienţi adulţi, atunci când răspunsul la tratamentul convenţional este inadecvat.
Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozanteHUMIRA este indicat în tratamentul adulţilor cu spondiloartrită axială severă fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante dar cu semne obiective de inflamaţie manifestate prin valori crescute ale PCR şi/sau RMN, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene.
Artrită psoriazică
HUMIRA este indicat în tratamentul artritei psoriazice active şi progresive, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală este inadecvat.
Nu a fost studiată utilizarea HUMIRA la pacienţii cu vârsta sub 2 ani.
Artrită asociată entezitei
HUMIRA este indicat în tratamentul artritei asociată entezitei la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional sau care au intoleranţă la acest tratament (vezi pct. 5.1 pentru eficacitatea în monoterapie).
HUMIRA poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (vezi pct.
Artrită juvenilă idiopatică
Artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară
HUMIRA în asociere cu metotrexat este indicat în tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară, la pacienţii cu vârsta de 2 ani şi peste, atunci când răspunsul la unul sau mai multe medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (MARMB) a fost inadecvat.
DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice
Poliartrită reumatoidă
HUMIRA în asociere cu metotrexat este indicat în: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală, inclusiv metotrexat, este inadecvat. tratamentul poliartritei reumatoide active, severe şi progresive, la pacienţii adulţi netrataţi anterior cu metotrexat.
HUMIRA poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
S-a demonstrat că HUMIRA reduce rata progresiei distrucţiei articulare evidenţiată radiologic şi ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră. 4. 6.1. 3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă pre-umplută de 0,8 ml conţine adalimumab 40 mg.
Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIHUMIRA 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută 2. 1
