1.
Concentraţ.
Are o biodisponibilitate de 5%.
Este metabolizata intens la primul pasaj hepatic.
Proprietăţi farmacocineticeTrimebutina se absoarbe rapid după administrare orala.
De asemenea, are efect antispastic musculotrop si modificator al motricităţii digestive.5.2.
Trimebutina este un agonist enkefalinic periferic (acţionează asupra receptorilor opioizi endogeni), care stimulează motricitatea intestinală (declanşează undele de fază III propagate de la complexul motor migrant) şi o inhibă când este în prealabil stimulată.
Cod ATC: A03A A05Forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită ce conţin 300 mg maleat de trimebutină a fost conceputa pentru ca nivelul terapeutic al trimebutinei in plasma sa fie mentinut pentru o perioada mai lunga, in acelasi timp cu reducerea frecventei administrarilor.
Proprietăţi farmacodinamiceGrupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tulburărilor funcţionale intestinale, anticholinergice sintetice, esteri cu grup terţiar amino.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE5.1. 5. În caz de ingestie a unor doze mari, tratamentul este simptomatic.
Alăptarea este posibila in timpul utilizarii trimebutinei.4.7.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilajeProdusul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.4.8.
Reacţii adverseIn studiile clinice au fost raportate rar cazuri de reacţii adverse cutanate.4.9.
SupradozajNu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Utilizarea trimebutinei în trimestrele 2 şi 3 de sarcină nu se recomandă decât daca este absolut necesar. În consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de preferat evitarea administrării trimebutinei în primul trimestru de sarcină. În clinică, nu există pana in prezent suficiente date pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al trimebutinei administrate în timpul sarcinii. În absenţa efectelor teratogene la animale, nu se anticipează efecte malformative la om.
Inainte de administrarea IBUTIN trebuie exclusa existenta unei afectiuni organice la nivelul sistemului digestiv (de exempu enterita inflamatorie, ocluzie mecanica etc.) 4.5.
Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuniNu se cunosc.4.6.
Sarcina şi alăptareaStudiile la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene.
Acest medicament este destinat tratamentului adultilor, forma farmaceutică (comprimat filmat cu eliberare prelungita) si concentraţia (300 mg/comprimat), nefiind adecvata pentru copii.
Comprimatele se inghit intregi, fara a se sfarama in prealabil.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la maleatul de trimebutină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Insuficienta renala severa.4.4.
Atenţionări şi precauţii specialeDatorită prezenţei lactozei, acest medicament nu este recomandat în sindroamele metabolice rare de tip galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei, deficit de lactază.
La inceputul tratamentului se pot administra 600 mg maleat de trimebutină (2 comprimate filmate cu eliberare prelungita Ibutin) pe zi, în două prize, dimineata si seara, timp de 6 zile, urmat de tratament de intretinere cu 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat filmat cu eliberare prelungită Ibutin) pe zi, timp de 20 de zile. 4.2 Doze şi mod de administrareProdusul este destinat administrarii la adult.
Doza uzuala este de 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat filmat cu eliberare prelungită Ibutin), administrat oral, o data pe zi.
Tratamentul simptomatic al durerilor, tulburărilor de tranzit şi disconfortului abdominal legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTratamentul simptomatic al durerilor legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv şi căilor biliare.
FORMA FARMACEUTICĂComprimate filmate cu eliberare prelungita.4.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂUn comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine maleat de trimebutină 300 mg.3.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOSIBUTIN® 300 mg2. 1
