1. 5.1) şi îmbunătăţeşte activitatea fizică.
PsoriazisIMRALDI este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienţi adulţi care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic.
Psoriazis în plăci la copii și adolescențiIMRALDI este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani care nu au răspuns corespunzător sa. 5.1).
Spondiloartrită axialăSpondilită anchilozantă (SA)IMRALDI este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacienţi adulţi, atunci când răspunsul la tratamentul convenţional este inadecvat.
Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozanteIMRALDI este indicat în tratamentul adulţilor cu spondiloartrită axială severă fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante dar cu semne obiective de inflamaţie manifestate prin valori crescute ale PCR şi/sau RMN, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS).
Artrită psoriazicăIMRALDI este indicat în tratamentul artritei psoriazice active şi progresive, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală este inadecvat.
La pacienţii cu subtipul de boală poliarticulară simetrică s-a demonstrat prin folosirea razelor X că adalimumabul reduce rata de progresie a afectării articulaţiilor periferice (vezi pct.
Nu a fost studiată utilizarea adalimumabului la pacienţii cu vârsta sub 2 ani.
Artrită asociată enteziteiIMRALDI este indicat în tratamentul artritei active asociate entezitei la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional sau care au intoleranţă la acest tratament (vezi pct. 5.1 pentru eficacitatea în monoterapie).
IMRALDI poate fiadministrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (vezi pct.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticePoliartrită reumatoidăIMRALDI în asociere cu metotrexat este indicat în:- tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală, inclusiv metotrexat, este inadecvat. - tratamentul poliartritei reumatoide active, severe şi progresive, la pacienţii adulţi netrataţi anterior cu metotrexat.
IMRALDI poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
S-a demonstrat că adalimumabul reduce rata progresiei distrucţiei articulare evidenţiată radiologic şi ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat.
Artrită juvenilă idiopatică Artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticularăIMRALDI în asociere cu metotrexat este indicat în tratamentul artritei juvenile idiopatice active forma poliarticulară, la pacienţii cu vârsta de 2 ani şi peste, atunci când răspunsul la unul sau mai multe medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (MARMB) a fost inadecvat.
FORMA FARMACEUTICĂSoluţie injectabilăSoluţie limpede, incoloră.4. 6.1.3.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂIMRALDI 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplutăFiecare seringă preumplută de 0,8 ml conține adalimumab 40 mg.
IMRALDI 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplutFiecare stilou injector (pen) preumplut de 0,8 ml conține adalimumab 40 mg.
Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant produs în celulele ovariene de hamster chinezesc.
Excipient(ţi) cu efect cunoscutAcest medicament conţine sorbitol 20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIIMRALDI 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplutăIMRALDI 40 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut2. 1
