1.
Modificarea culorii ochilor a fost observată cu precădere la pacienţi cu iris având mai multe culori, de exemplu albastru-căprui, cenuşiu-căprui, galben-căprui şi verde-căprui; cu toate acestea, fenomenul a fost observat şi la pacienţi cu ochi.
Modificarea culorii irisului se instalează lent şi poate să nu fie vizibilă timp de luni până la ani.
Nu se cunosc deocamdată efectele pe termen lung asupra melanocitelor şi orice alte consecinţe care derivă din acestea.
Tratamentul unilateral poate duce la heterocromie permanentă. Înainte de instituirea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii unei schimbări permanente a culorii ochiului. 6.1.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareModificarea culorii ochilorTravoprost poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de melanozomi (granule de pigment) în melanocite.
Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. 4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
După îndepărtarea capacului, dacă sigiliul de protecţie împotriva utilizării neautorizate este slăbit, se îndepărtează înainte de a utiliza medicamentul. 4.4.
Pacientul trebuie să îndepărteze folia protectoare imediat înainte de prima utilizare.
Nu sunt disponibile date.
Mod de administrarePentru administrare oftalmică.
Pentru pacienţii care folosesc lentile de contact, vezi pct.
Prin urmare, nu se estimează nicio nevoie de ajustare a dozei în cazul concentraţiei inferioare a substanţei active.
Copii şi adolescenţiSiguranţa şi eficacitatea travoprost la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi (vezi pct.
Cu toate acestea, travoprost 40 µg/ml a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul creatininei scăzut până la 14 ml/min).
Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul/ochii afectat/afectaţi. În cazul în care IZBA înlocuieşte un alt medicament antiglaucomatos administrat pe cale oftalmică, trebuie întreruptă administrarea acestuia şi tratamentul cu IZBA trebuie început din ziua următoare.
Insuficienţă hepatică şi renalăTravoprost 30 µg/ml nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute.
Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, conform schemei de tratament.
Efectul optim este obţinut dacă doza se administrează seara.
După administrare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor. 5.1). 4.2 Doze şi mod de administrareDozeUtilizarea la adulţi, inclusiv la pacienţii vârstniciDoza este de o picătură de travoprost în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi, o dată pe zi.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeReducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţi adulți cu hipertensiune oculară sau glaucom cu unghi deschis (vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂPicături oftalmice, soluţie (picături oftalmice).
Soluţie limpede, incoloră.4. 6.1.3. 4.4)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare ml soluţie conţine travoprost 30 micrograme.
Excipienţi cu efecte cunoscute: fiecare ml de soluţie conţine propilenglicol 7,5 mg şi ulei de ricin polioxil hidrogenat 40 (HCO-40) 2 mg (vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIIZBA, 30 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie .2. 1
