IndicațiiReducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţi adulți cu hipertensiune oculară sau glaucom cu unghi deschis (vezi pct.
După întreruperea definitivă a tratamentului, nu s-a observat creşterea suplimentară a pigmentării în brun a irisului.
Modificări periorbitale şi ale pleoapeiÎn studii clinice controlate, s-a raportat închiderea la culoare a pieli. În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se distribuie concentric spre periferia ochilor afectaţi, dar întreg irisul sau părţi ale acestuia pot deveni brun mai închis.
Modificarea culorii ochilor a fost observată cu precădere la pacienţi cu iris având mai multe culori, de exemplu albastru-căprui, cenuşiu-căprui, galben-căprui şi verde-căprui; cu toate acestea, fenomenul a fost observat şi la pacienţi cu ochi căprui.
Modificarea culorii irisului se instalează lent şi poate să nu fie vizibilă timp de luni până la ani.
Nu se cunosc deocamdată efectele pe termen lung asupra melanocitelor şi orice alte consecinţe care derivă din acestea.
Tratamentul unilateral poate duce la heterocromie permanentă. Înainte de instituirea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii unei schimbări permanente a culorii ochiului.
Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.
ContraindicațiiHipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
AtenționăriModificarea culorii ochilorTravoprost poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de melanozomi (granule de pigment) în melanocite. 5.1, dar nu poate fi făcută nicio recomandare privind dozele la pacienții cu vârsta sub 3 ani.
Mod de administrarePentru administrare oftalmică.
Pentru pacienţii care folosesc lentile de contact.
Pacientul trebuie să îndepărteze folia protectoare imediat înainte de prima utilizare.
Datele disponibile în prezent sunt prezentate la pct. 5.1).
Siguranţa şi eficacitatea IZBA la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite.
Prin urmare, nu se estimează nicio nevoie de ajustare a dozei în cazul concentraţiei inferioare a substanţei active.
Copii şi adolescenţiIZBA poate fi utilizat la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani și sub 18 ani, la aceleași doze ca la adulți (vezi pct.
Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi.
Cu toate acestea, travoprost 40 µg/ml a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul creatininei scăzut până la14 ml/min).
Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul/ochii afectat/afectaţi.În cazul în care IZBA înlocuieşte un alt medicament antiglaucomatos administrat pe cale oftalmică, trebuie întreruptă administrarea acestuia şi tratamentul cu IZBA trebuie început din ziua următoare.
Insuficienţă hepatică şi renalăTravoprost 30 µg/ml nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute.
Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, conform schemei de tratament.
Efectul optim este obţinut dacă doza se administrează seara.
După administrare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor. 5.1).
DozajDozeUtilizarea la adulţi, inclusiv la pacienţii vârstniciDoza este de o picătură de travoprost în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi, o dată pe zi. 5.1).
Scăderea presiunii intraoculare crescute la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani și sub 18 ani cu hipertensiune oculară sau glaucom pediatric (vezi pct.
IndicațiiReducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţi adulți cu hipertensiune oculară sau glaucom cu unghi deschis (vezi pct
