1.
Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru ketopro. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastrointestinale, prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculareLa pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral).
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareReacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct.
ContraindicaţiiHipersensibilitate la ketoprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
Antecedente de astm bronşic sau reacţii alergice declanşate de ketoprofen, alte antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau acid acetilsalicilic;
Antecedente de hemoragii sau perforaţii digestive în timpul sau după un tratament cu AINS
Hemoragii gastro-intestinale, cerebrovasculare sau alte hemoragii în evoluţie
Ulcer gastric sau duodenal în evoluţieDiateză hemoragicăInsuficienţă hepatică severă
Insuficienţă renală severă
Insuficienţă cardiacă severă
Antecedente recente de rectite sau rectoragii
Trimestrul III de sarcină.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani4.4. 4.4.).
Copii şi adolescenţi:KETOMAG nu este indicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani.4.3. 4.4). -Tratamentul simptomatic pe termen lung: 1-2 supozitoare KETOMAG sau 100-200 mg ketoprofen pe zi.-Tratamentul simptomatic pe termen scurt al puseelor acute: 2 supozitoare KETOMAG sau 200 mg ketoprofen pe zi .
Frecvenţa administrărilor:Doza zilnică este împărţită în 1-2 doze pe zi.
Durata tratamentului:Utilizarea pe cale rectală va trebui să fie cât mai scurtă posibil datorită riscului de toxicitate locală.
Populaţii cu risc:Pacienţi cu insuficienţă renală şi pacienţi vârstnici: Se recomandă reducerea dozei iniţiale şi dacă este necesar, adaptarea acesteia în funcţie de gradul afectării renale.
Pacienţi hipovolemici (vezi pct.
Raportul risc/beneficiu trebuie evaluat cu atenţie înainte de începerea tratamentului cu o doză zilnică de 200 mg, iar utilizarea unor doze mai mari nu este recomandată (vezi pct.
Doze şi mod de administrareMod de administrare:Administrare intrarectală.
Doze:
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.(vezi pct.4.4).
Doza zilnică maximă este de 200 mg pe zi.
Indicaţii terapeuticeSe administrează adulţilor şi copiilor începând cu vârsta peste 15 ani, în cazul:-Tratamentului simptomatic pe termen lung al:-reumatismului inflamator cronic, în special poliartrită reumatoidă, spondilartrită anchilozantă saualte spondilartropatii (sindromul Reiter-Fiessinger-Leroy, reumatismul psoriazic);-artrozelor dureroase şi invalidante.-Tratamentul simptomatic pe termen scurt al puseelor acute din:-afecţiuni reumatismale abarticulare (periartrite scapulo-humerale, tendinite, bursite);-artrite microcristaline;-artroze;-lombalgii;-dureri radiculare;-afecţiuni acute post-traumatice ale aparatului locomotor.4.2.
DATE CLINICE4.1.
FORMA FARMACEUTICĂSupozitorSupozitoare sub formă de torpilă cu suprafaţa netedă onctuoasă, de culoare albă sau alb-gălbuie, fară miros. 4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare supozitor conţine ketoprofen 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIKETOMAG 100 mg supozitoare2. 1
