Cum a fost studiat MIRCERA?Inainte de a fi studiate pe oameni, efectele tratamentului cu MIRCERA au fost testate pe modele experimentale.
MIRCERA a fost studiat in cadrul a sase studii principale care au implicat un total de 2 399 adulti cu anemie asociata cu insuficienta renala cronica, unde a fost comparat cu alte medicamente utilizate pentru stimularea producerii de celule rosii.
Comitetul a decis ca ben.
De asemenea, medicamentul nu trebuie administrat pacientilor cu hipertensiune necontrolata terapeutic.
De ce a fost aprobat MIRCERA?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis ca MIRCERA a corectat si a mentinut valorile hemoglobinei la pacientii cu insuficienta renala cronica si ca efectele sale sunt comparabile cu cele ale altor epoetine.
Pentru lista completa a tuturor reactiilor adverse raportate asociate cu MIRCERA, a se consulta prospectul.
MIRCERA nu trebuie administrat pacientilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la metoxi-polietilenglicol epoetina beta sau la oricare alt ingredient care intra in compozitia medicamentului.
Pe parcursul acestor studii nu au existat modificari globale ale valorilor de hemoglobina in cadrul nici unuia dintre tratamente.
Care este riscul asociat cu MIRCERA?
Cea mai comuna reactie adversa in cazul administrarii MIRCERA (observata la 1-10 pacienti din 100) este hipertensiunea (tensiunea arteriala ridicata).
Cel de-al doilea studiu a demonstrat ca pacientii carora li se administrase MIRCERA si pacientii carora li se administrase darbepoetina alfa au inregistrat cresteri similare ale valorilor hemoglobinei (aproximativ 2g/dl).
In cadrul studiilor care au implicat pacienti care primisera deja medicamente pentru stimularea producerii de celule rosii, pacientii care au trecut la tratamentul cu MIRCERA si-au mentinut valorile hemoglobinei intr-un mod la fel de eficient ca si pacientii care au utilizat in continuare medicamentele prescrise.
In cazul pacientilor carora li se administrasera medicamentele cu care s-a realizat comparatia s-au observat rate similare de raspuns.
In cadrul studiilor efectuate la pacientii care au inceput tratamentul pentru anemie pentru prima data, 126 (93%) din 135 de pacienti carora li s-a administrat MIRCERA in cadrul primului studiu, si 158 (98%) din 162 de pacienti carora li s-a administrat MIRCERA in cadrul celui de-al doilea studiu au prezentat o crestere clinica semnificativa a valorilor hemoglobinei, in intervalul dintre inceputul si sfarsitul studiilor.
Pentru prevenirea deficientei de fier (valori scazute ale fierului), majoritatea pacientilor au primit fier in timpul studiilor.
Ce beneficii a prezentat MIRCERA in timpul studiilor?
MIRCERA s-a dovedit la fel de eficient ca si celelalte medicamente cu care a fost comparat in ceea ce priveste corectarea si mentinerea valorilor hemoglobinei in sange.
In cadrul tuturor celor sase studii, principala unitate de masura a eficacitatii a fost modificarea valorilor hemoglobinei.
Studiile au durat 36 de saptamani.
In cadrul acestor studii, pacientii fie au continuat sa ia medicamentele pe care le primeau deja, fie au trecut la tratamentul cu MIRCERA, administrat intravenos sau subcutanat la fiecare doua sau patru saptamani, comparandu-se apoi eficacitatea celor doua optiuni de tratament.
Cel de-al doilea studiu, care a implicat 324 pacienti fara dializa, a studiat MIRCERA injectat subcutanat la fiecare doua saptamani, timp de 28 de saptamani, comparandu-l cu darbepoetina alfa.
Celelalte patru studii (care au implicat 1 894 de pacienti) au fost efectuate la pacientii cu dializa carora li se administrasera deja medicamente pentru stimularea producerii de celule rosii.
Primul studiu, care a implicat 181 pacienti cu dializa (o tehnica de curatare a sangelui utilizata in cazul insuficientei renale cronice avansate), a studiat MIRCERA injectat intravenos la fiecare doua saptamani, timp de 24 de saptamani, si l-a comparat cu epoetina alfa sau beta.
Doua dintre aceste studii au implicat pacienti care incepeau tratamentul pentru anemie.
Cum a fost studiat MIRCERA?Inainte de a fi studiate pe oameni, efectele tratamentului cu MIRCERA au fost testate pe modele experimentale.
MIRCERA a fost studiat in cadrul a sase studii principale care au implicat un total de 2 399 adulti cu anemie asociata cu insuficienta renala cronica, unde a fost comparat cu alte medicamente utilizate pentru stimularea producerii de celule rosii
