1. 4.4 şi 5.1).
Se recomandă monitorizarea valorii hemoglobinei la fiecare 2 săptămâni până la stabilizare, după care, periodic.
Pacienţii care nu sunt trataţi curent cu un factor de stimulare a eritropoiezei (FSE):Pentru a obţine creşterea valorii hemoglobinei peste 10 g/dl (6,21 mmol/l), doza iniţială recomandată la pacienţii nedializaţi este de 1,2 micrograme/kg, administrată o dată pe lună în injecţie unică subcutanată.
Alternativ, o doză iniţială de 0,6 micrograme/kg poate fi administrată o dată la fiecare.
La pacienţii cu un răspuns insuficient al valorilor hemoglobinei la tratamentul cu MIRCERA, se vor lua în considerare alte posibile justificări ale acestuia (vezi pct.
Dacă aceasta apare, trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozei, conform ghidurilor furnizate.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată şi eficace de Mircera pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei, menţinând în acelaşi timp concentraţia hemoglobinei la o valoare mai mică sau egală cu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Se recomandă precauţie în cazul creşterii dozelor de Mircera la pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
O concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12 g/dl (7,45 mmol/l) pentru o perioadă lungă de timp trebuie evitată; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoragiei care depăşesc 12 g/dl (7,45 mmol/l) sunt descrise mai jos.
O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/dl (1,24 mmol/l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în considerare intervalul ţintă al hemoglobinei, cuprins între 10 g/dl (6,21 mmol/l) şi 12 g/dl (7,45 mmol/l).
La pacienţii nedializaţi este preferabilă administrarea subcutanată, pentru a se evita puncţia venelor periferice.
Ca urmare a variabilităţii intraindividuale, se pot observa ocazional valori individuale ale hemoglobinei peste sau sub concentraţiile plasmatice dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient.
Mircera trebuie administrat subcutanat sau intravenos pentru a creşte concentraţia hemoglobinei până la valori nu mai mari de 12 g/dl (7,45 mmol/l). 5.1). 4.2 Doze şi mod de administrareTratamentul cu Mircera trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu insuficienţă renală.
DozeTratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronicăSimptomele şi sechelele anemiei pot varia cu vârsta, sexul şi complicaţiile generale ale bolii; este necesară o evaluare medicală a evoluţiei clinice şi a stării individuale a fiecărui pacient.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale cronice (IRC) la pacienţii adulţi (vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂSoluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie)Soluţia este limpede şi incoloră până la galben pal.4. 6.1.3. 5.1.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
Pentru mai multe informaţii, vezi pct.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂMircera 75 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplutăO seringă preumplută conţine 75 micrograme metoxi-polietilenglicol epoetină beta* corespunzător la o concentraţie de 250 micrograme/ml.
Concentraţia arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi-polietilenglicol epoetină beta, fără a lua în considerare glicozilarea. *Proteină produsă prin tehnologie ADN recombinant în celulele ovariene de hamster chinezesc (OHC) şi conjugată covalent cu un metoxi-polietilenglicol (PEG) linear.
Potenţa metoxi-polietilenglicol epoetinei beta nu trebuie comparată cu cea a altor proteine pegilate sau nepegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIMircera 75 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.2. 1
