1.
Acest necesar poate fi asigurat total sau parţial de NOVOMIX 30.
Ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii depun efort fizic mai intens, îşi modifică dieta sau în timpul bolilor concomitente.
Grupuri speciale de pacienţiPacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)NOVOMIX 30 poate fi administrat pacienţilor vârstnici; totuşi, există o experienţă limitată privind utilizarea NOVOMIX 30 în asociere cu medicamente antidiabetice orale la pacienţi cu vârsta peste 75 de ani.
La pacienţii vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi dozele de insulină aspart ajustate în funcţie de necesităţile individuale.
Insuficienţă renală şi hepaticăInsuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monit.
Valorile pre-prandiale ale glicemiei ar trebui utilizate pentru a evalua dacă doza anterioară a fost adecvată.
La pacienţii cu diabet zaharat tip 1, necesarul individual de insulină este cuprins obişnuit între 0,5 şi 1,0 unitate/kg şi zi.
Ajustarea dozei poate fi făcută o dată pe săptămână până când este atinsă valoarea ţintă HbA1c.
Doza nu trebuie crescută dacă a survenit hipoglicemia pe parcursul acestor zile. În cazul în care administrarea NOVOMIX 30 de două ori pe zi conduce la episoade hipoglicemice diurne recurente, doza matinală poate fi împărţită în doza de dimineaţă şi cea de prânz (administrare de trei ori pe zi).
Pentru ajustarea dozelor se recomandă următorul ghid de titrare:Valoarea glicemiei pre-prandiale Ajustarea dozei de NOVOMIX 30 < 4,4 mmol/l < 80 mg/dl - 2 unităţi 4,4 – 6,1 mmol/l 80 – 110 mg/dl 0 6,2 – 7,8 mmol/l 111 – 140 mg/dl + 2 unităţi7,9 – 10 mmol/l 141 – 180 mg/dl + 4 unităţi> 10 mmol/l > 180 mg/dl + 6 unităţiTrebuie utilizate cele mai mici valori ale glicemiei pre-prandiale din ultimele trei zile.
Când NOVOMIX 30 se administrează o dată pe zi, iar doza este mai mare de 30 de unităţi, în general este recomandat să se împartă doza în două părţi egale şi să se efectueze două administrări (una la micul dejun şi una la cină).
De asemenea, tratamentul poate fi inițiat cu 12 unităţi doză unică la cină (masa de seară).
Pentru pacienţii cu diabet zaharat tip 2, doza iniţială recomandată de NOVOMIX 30 este de 6 unităţi la micul dejun şi 6 unităţi la cină (masa de seară).
De asemenea,NOVOMIX 30 poate fi administrat în asociere cu medicamente antidiabetice orale, când acele medicamente antidiabetice orale în monoterapie nu realizează un control glicemic satisfăcător.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeNOVOMIX 30 este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste. 4.2 Doze şi mod de administrareDozePotenţa analogilor de insulină, inclusiv insulina aspart este exprimată în unităţi, în timp ce potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale.
Doza de NOVOMIX 30 se stabileşte individual, în concordanţă cu necesităţile pacientului.
Monitorizarea glicemiei şi ajustarea dozelor de insulină sunt recomandate pentru obţinerea unui control glicemic optim.
NOVOMIX 30 poate fi administrat în monoterapie la pacienţii cu diabet zaharat tip 2.
FORMA FARMACEUTICĂSuspensie injectabilă.
Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă.4. 6.1.3. 1 stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 unităţi.* Insulina aspart este produsă în Saccharomyces cerevisiae, prin tehnologie ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ NOVOMIX 30 FlexPen1 ml suspensie conţine insulină aspart* solubilă/insulină aspart* cristalizată cu protamină în raport de 30/70 (echivalent cu 3,5 mg) 100 unităţi.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NOVOMIX 30 FLEXPEN 100 unităţi/ml, suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2. 1
