DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIOVALEAP 450 UI/0,75 ml soluție injectabilă
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂFiecare ml de soluție conține folitropină alfa* 600 UI (echivalent cu 44 micrograme).
OVALEAP 450 UI/0,5 ml soluție injectabilăFiecare cartuș conține folitropină alfa 450 UI (echivalent cu 33 micrograme) în 0,75 ml de soluție injectabilă.
Folitropina alfa (hormon uman foliculostimulant recombinant (r-hFSH)) este produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH DHFR) printr-o tehnică specială de recombinare ADN.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:OVALEAP conține clorură de benzalconiu 0,02 mg per mlOVALEAP conține alcool benzilic 10,0 mg per mlPentru lista tuturor excipienților, vezi pct.
Se recomandă ca pacienta să aibă contact sexual în ziua respectivă și în ziua.
Dacă o pacientă nu răspunde adecvat după 4 săptămâni de tratament, ciclul trebuie abandonat și trebuie efectuate evaluări suplimentare, după care tratamentul poate fi reînceput cu doze inițiale mai mari decât în ciclul abandonat.
Atunci când răspunsul optim a fost obținut, trebuie administrată o injecție unică cu 250 micrograme de gonadotropină alfa corionică umană recombinantă (r-hCG) sau cu 5 000 UI, până la 10 000 UI hCG la 24-48 ore după ultima injecție cu folitropină alfa.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească, de obicei, 225 UI FSH.
Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei, conform evaluării efectuate prin măsurarea foliculului prin ultrasonografie și/sau a secreției de estrogeni.
La femeile cu menstruație tratamentul trebuie început în primele 7 zile ale ciclului menstrual.
Un protocol utilizat frecvent începe cu doza de 75-150 UI FSH administrată zilnic și se crește preferabil cu câte 37,5 sau 75 UI la interval de 7 zile sau, de preferat, 14 zile, dacă este necesar a se obține un răspuns adecvat, dar nu excesiv.
Se recomandă utilizarea dozelor inițiale indicate mai jos.
Studiile clinice comparative au arătat că pentru media pacienților a fost necesară o doză cumulativă mai mică și o perioadă de tratament mai scurtă pentru folitropina alfa decât pentru FSH-ul urinar.
Așadar, este considerat adecvat să se administreze o doză totală mai mică de folitropină alfa decât doza de FSH urinar utilizată în mod general, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar și pentru a diminua riscul unei hiperstimulări ovariene nedoriteFemei cu anovulație (inclusiv sindromul ovarului polichistic)Folitropina alfa poate fi administrată sub forma unor serii de injecții zilnice.
Evaluarea clinică asupra folitropinei alfa arată că dozele zilnice, protocolul de administrare și procedeele de monitorizare a tratamentului nu trebuie să fie diferite de cele utilizate curent pentru medicamentele care conțin FSH urinar. pH-ul soluției este 6,8–7,2.
DATE CLINICE Indicații terapeuticeFemei adulte Anovulație (inclusiv sindromul ovarului polichistic) la femei care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen. Stimularea dezvoltării multifoliculare la femeile la care se urmărește superovulația pentru tehnicile de reproducere asistată (TRA), așa cum este fertilizarea in vitro (FIV), transferul intrafalopian al gameților și transferul intrafalopian al zigotului. OVALEAP în asociere cu medicamente care conțin hormon luteinizant (LH) este indicat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH și FSH.
Bărbați adulți OVALEAP este indicat concomitent cu tratamentul cu gonadotropină corionică umană (hCG) pentru stimularea spermatogenezei la bărbații cu hipogonadism hipogonadotropic congenital sau dobândit.
Doze și mod de administrareTratamentul cu folitropină alfa trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de fertilitate.
DozeDoza recomandată de folitropină alfa este aceeași cu cea recomandată pentru FSH urinar. 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂSoluție injectabilă (injecție).
Soluție incoloră, limpede.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIOVALEAP 450 UI/0,75 ml soluție injectabilă
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂFiecare ml de soluție conține folitropină alfa* 600 UI (echivalent cu 44 micrograme).
OVALEAP 450 UI/0,5 ml soluție injectabilăFiecare cartuș conține folitropină alfa 450 UI (echivalent cu 33 micrograme) în 0,75 ml de soluție injectabilă.
Folitropina alfa (hormon uman foliculostimulant recombinant (r-hFSH)) este produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH DHFR) printr-o tehnică specială de recombinare ADN.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:OVALEAP conține clorură de benzalconiu 0,02 mg per mlOVALEAP conține alcool benzilic 10,0 mg per mlPentru lista tuturor excipienților, vezi pct
