1.
Nu sunt disponibile date.
Mod de administrareOZEMPIC se administrează o dată pe săptămână, la orice oră, cu sau fără alimente.
Ozem. 5.2).
Copii și adolescențiSiguranța și eficacitatea semaglutidei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Se recomandă prudență la tratarea acestor pacienți cu semaglutidă (vezi pct.
Experiența privind utilizarea semaglutidei la pacienții cu insuficiență hepatică severă este limitată. 5.2).
Insuficiență hepaticăLa pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei. 5.2).
Insuficiență renalăLa pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă nu este necesară ajustarea dozei.
Experiența privind utilizarea semaglutidei la pacienții cu insuficiență renală severă este limitată.
Semaglutida nu este recomandată pentru utilizare la pacienți cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct.
Experiența terapeutică privind utilizarea la pacienții cu vârsta ≥75 de ani este limitată (vezi pct. În fiecare caz, pacienții își pot relua schema terapeutică obișnuită, cu administrare o dată pe săptămână.
Grupe speciale de paciențiVârstniciNu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă.
Dacă au trecut mai mult de 5 zile, trebuie să se renunțe la doza omisă, iar următoarea doză trebuie administrată în ziua programată.
Se recomandă o strategie etapizată de reducere a dozei de insulină.
Doză omisăDacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil și în decurs de 5 zile după omitere. 4.4 și 4.8).
Nu este necesară auto-monitorizarea glucozei din sânge în vederea ajustării dozei de Ozempic.
Auto-monitorizarea glucozei din sânge este necesară în vederea ajustării dozei de sulfoniluree sau de insulină, mai ales atunci când se începe tratamentul cu OZEMPIC și se reduce doza de insulină.
Administrarea săptămânală de doze mai mari de 1 mg nu este recomandată.
Când OZEMPIC este adăugat la tratamentul existent cu metformin și/sau tiazolidindionă, dozele uzuale de metformin și/sau tiazolidindionă pot rămâne neschimbate.
Când se adaugă OZEMPIC la tratamentul existent cu sulfoniluree sau insulină, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină, pentru a reduce riscul apariției hipoglicemiei (vezi pct.
După cel puțin 4 săptămâni de tratament cu o doză de 0,5 mg o dată pe săptămână, doza poate fi crescută la 1 mg, o dată pe săptămână, pentru a realiza un control glicemic mai bun.
Doza de semaglutidă 0,25 mg nu reprezintă o doză de întreținere.
După 4 săptămâni, doza trebuie crescută la 0,5 mg, administrată o dată pe săptămână. 4.4, 4.5 și 5.1.4.2 Doze și mod de administrareDozeDoza inițială este de 0,25 mg semaglutidă, administrată o dată pe săptămână.
DATE CLINICE4.1 Indicații terapeuticeOZEMPIC este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca tratament adjuvant la dietă și exerciții fizice:• sub formă de monoterapie atunci când administrarea de metformin este considerată inadecvată din cauza intoleranței sau contraindicațiilor• în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat.
Pentru informații privind rezultatele studiului în ceea ce privește asocierile terapeutice, efectele asupra controlului glicemic și evenimentele cardiovasculare, precum și grupele de pacienți studiate, vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂSoluție injectabilă (injecție).
Soluție limpede și incoloră sau aproape incoloră, izotonă; pH=7,4.4. 6.1.3.
Fiecare doză conține semaglutidă 0,25 mg în 0,19 ml soluție.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct.
Un STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT conține semaglutidă* 2 mg, în 1,5 ml soluție.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂOZEMPIC 0,25 mg soluție injectabilăUn ml soluție conține semaglutidă* 1,34 mg.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIOZEMPIC 0,25 mg soluție injectabilă în STILOU INJECTOR (PEN) preumplut.2. 1
