1.
Pacienţii infectaţi cu VHC genotip 1 care au ARN-VHC detectabil în săptămâna 4, indiferent de încărcătura virală anterioară tratamentului, trebuie. 5.1.
Hepatită C cronicăPacienţi adulţi care nu au mai fost trataţi anteriorDoza recomandată de PEGASYS este de 180 micrograme o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină administrată oral sau în monoterapie.
Doza de ribavirină care trebuie utilizată în asociere cu PEGASYS este dată în tabelul 1.
Doza de ribavirină trebuie administrată în timpul mesei.
Durata tratamentului – tratament dublu cu PEGASYS şi ribavirinăDurata tratamentului asociat cu ribavirină pentru HCC depinde de genotipul viral. 4.4).4.2 Doze şi mod de administrareTratamentul trebuie iniţiat doar de către un medic specializat în tratarea pacienţilor cu hepatită B sau C.
Consultaţi şi rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele care sunt utilizate în asociere cu Pegasys.
Monoterapia este indicată pentru tratamentul hepatitei C doar în cazul în care alte medicamente sunt contraindicate.
DozeHepatită B cronică – pacienţi adulţiDoza recomandată de PEGASYS şi durata tratamentului, atât pentru HBC cu AgHBe pozitiv, cât şi pentru cea cu AgHBe negativ este de 180 micrograme o dată pe săptămână, timp de 48 de săptămâni.
Pentru informaţii referitoare la valorile predictive ale răspunsului legat de tratament, vezi pct.
Decizia de a iniţia tratamentul trebuie luată pentru fiecare caz în parte (vezi pct.
Reversibilitatea inhibării creşterii este nesigură. 4.2 şi 5.1.
Adolescenţi şi copii cu vârsta de 5 ani sau pestePEGASYS este indicat în asociere cu ribavirină pentru tratamentul HCC la adolescenţi şi copii cu vârsta de 5 ani şi peste, care nu au mai fost trataţi anterior şi care prezintă ARN-VHC în ser.
Când este luată decizia de a iniţia tratamentul în copilărie, este important să fie luată în considerare inhibarea creşterii indusă de terapia asociată.
Pentru activitatea specifică împotriva genotipurilor virusului hepatitei C (VHC), vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Hepatită C cronicăPacienţi adulţiPEGASYS este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la pacienţii cu boală hepatică compensată (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1. În ceea ce priveşte decizia de a iniţia tratamentul la copii şi adolescenţi vezi pct.
Copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani sau pestePEGASYS este indicat pentru tratamentul HBC cu AgHBe pozitiv, la pacienţii necirotici, copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani sau peste, cu dovezi de replicare virală şi valori serice persistent crescute ale ALT. 5.1). 4.4 şi pct.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeHepatită B cronicăPacienţi adulţiPEGASYS este indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice (HBC) cu antigen e (AgHBe) pozitiv sau AgHBe negativ, la pacienţii adulţi cu boală hepatică compensată şi cu dovada replicării virale, valori crescute ale alaninaminotransferazei (ALT) şi cu inflamaţie hepatică documentată histologic şi/sau fibroză (vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂSoluţie injectabilă.
Soluţia este limpede şi incoloră până la galben deschis.4. 6.1.3.
Excipient cu efect cunoscut: Alcool benzilic (10 mg/1 ml)Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 5.1.
Pentru mai multe informaţii, vezi pct.
Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu a altei proteine pegilate sau non-pegilate, din aceeaşi clasă terapeutică. *Substanţa activă, peginterferon alfa-2a, este un conjugat covalent al proteinei interferon alfa-2a produsă prin tehnologie ADN recombinant din Escherichia coli, cu bi-[monometoxi polietilenglicol].
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂPEGASYS 180 micrograme soluţie injectabilăFiecare flacon cu 1 ml soluţie conţine peginterferon alfa-2a* 180 micrograme.
Concentraţia indică cantitatea părţii de interferon alfa-2a din molecula de peginterferon alfa-2a, fără a lua în considerare pegilarea.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIPEGASYS 180 micrograme soluţie injectabilă2. 1
