PERGOVERIS (900 UI + 450 UI)/1,44 ml soluție injectabilă în STILOU INJECTOR (PEN) preumplut1. 6.6.
ContraindicațiiPERGOVERIS este contraindicat la pacientele cu:• hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați.
Autoadministrarea trebuie efectuată doar de pacientele bine motivate, instruite adecvat și care au acces la sfaturi de specialitate.
Pentru instrucțiuni privind utilizarea acestui medicament, vezi pct.
Prima injecție trebuie administrată sub supraveghere medicală directă.
Siguranța și eficacitatea acestui medicament la pacienții vârstnici nu au fost stabilite.
Insuficiență renală și hepaticăSiguranța, eficacitatea și farmacocinetica acestui medicament la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost stabilite.
Copii și adolescențiAcest medicament nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
Mod de administrarePERGOVERIS este destinat administrării subcutanate.
Tratamentul trebuie reînceput în ciclul următor cu o doză de FSH mai mică decât în ciclul anterior.
Grupe speciale de paciențiVârstniciNu există indicații speciale cu privire la utilizarea PERGOVERIS la vârstnici.
Se recomandă ca pacienta să aibă contact sexual în ziua respectivă și în ziua următoare administrării de hCG.
Alternativ, se poate efectua inseminarea intrauterină sau altă procedură medicală de reproducere asistată, pe baza opiniei medicului în raport cu cazul clinic respectiv.
Se poate avea în vedere susținerea fazei luteale deoarece deficitul substanțelor cu activitate luteotropă (LH/hCG) după ovulație poate determina insuficiența prematură a corpului galben.
Dacă se obține un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit și hCG se întrerupe.
Poate fi acceptată extinderea duratei stimulării în orice ciclu până la 5 săptămâni.
Când este obținut un răspuns optim, trebuie administrată o injecție unică cu 250 micrograme de r-hCG sau 5 000 UI până la 10 000 UI hCG la 24-48 ore după ultimele injecții cu Pergoveris. 5.1).
Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei prin măsurarea dimensiunii foliculului prin ultrasonografie și a secreției de estrogen.
Dacă se consideră adecvată creșterea dozei de FSH, ajustarea acesteia trebuie făcută preferabil la intervale de 7-14 zile și se va mări cu 37,5-75 UI utilizând un preparat autorizat pe bază de folitropină alfa.
Dacă se utilizează mai puțin decât doza zilnică recomandată de Pergoveris, răspunsul folicular poate fi nesatisfăcător deoarece cantitatea de lutropină alfa poate fi insuficientă (vezi pct.
Dacă pacienta este amenoreică și are o secreție scăzută de estrogen endogen, tratamentul poate începe oricând.
Schema de tratament începe cu doza zilnică recomandată de Pergoveris, care conține 150 UI de r-hFSH/75 UI de r-hLH.
DATE CLINICE
Indicații terapeuticePERGOVERIS este indicat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femeile adulte cu deficit sever de LH și FSH.
Doze și mod de administrareTratamentul cu PERGOVERIS trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de fertilitate.
DozeLa femeile cu deficit de LH și FSH, obiectivul terapiei cu PERGOVERIS este promovarea dezvoltării foliculare urmată de maturizare finală după administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).
PERGOVERIS trebuie administrat sub forma unor injecții zilnice. pH-ul soluției este de 6,5-7,5, osmolalitatea acesteia fiind de 250-400 mOsm/kg.3.
FORMA FARMACEUTICĂSoluție injectabilă.
Soluție limpede, incoloră până la gălbuie.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂFiecare STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT multidoză conține 900 UI (echivalent cu 66 micrograme) de folitropină alfa* (r-hFSH) și 450 UI (echivalent cu 18 micrograme) de lutropină alfa* (r-hLH) în 1,44 ml de soluție.
Folitropina alfa umană recombinantă și lutropina alfa umană recombinantă sunt produse în celule ovariene de hamster chinezesc (COH) prin tehnologia ADN-ului recombinant.2.
PERGOVERIS (900 UI + 450 UI)/1,44 ml soluție injectabilă în STILOU INJECTOR (PEN) preumplut1
