1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIPIVALONE 0,9 mg / pulverizare SPRAY NAZAL suspensie2.
Reacţiile adverse sistemice includ sindrom Cushing, caracteristici cushingoide, supresia glandei suprarenale, retard de creştere la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii osoase, cataractă, glaucom şi mai rar, un palier de efecte psihologice şi de comportament, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii şi adolescenţi). 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneNu se cunosc.4.6 Sarcina şi alăptareaFolosirea produsului în timpul sarcinii şi alăptării se face numai după analizarea atentă a raportului risc fetal/ beneficiu matern. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilajePIVALONE nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.4.8 Reacţii adverseÎn timpul tratamentului cu tixocortol, au fost observate şi raportate următoarele reacţii adverse clasificate în funcţie de frecvenţă astfel: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi.
Aceste reacţii adverse apar mai puţin decât în cazul corticosteroizilor administraţi pe cale orală.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeutice:Manifestări inflamatorii şi alergice ale rinofaringelui, la adulţi:-rinite alergice,-rinite sezoniere,-rinite congestive acute şi cronice,-rinite vaso-motorii.4.2 Doze şi mod de administrareDoza recomandată pentru adulţi este de 1-2 pulverizări (1-2 mg pivalat de tixocortol) în fiecare nară, de 2 - 4 ori pe zi. Durata de administrare a acestui medicament va fi cât mai scurtă posibil, în funcţie de răspunsul clinic. Se agită energic flaconul înainte de fiecare utilizare.
Se scoate capacul de protecţie.
Se pregăteşte pulverizatorul apăsând succesiv de 4- 5 ori, în aer, înainte de prima utilizare şi eventual în timpul tratamentului. Se pune la loc capacul de protecţie după fiecare utilizare.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la tixocortol sau la oricare dintre excipienţii produsului
Epistaxis
Infecţii virale sau fungice sau suprainfecţii locale importante.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareSe recomandă ca produsul să se folosească numai după curăţarea prealabilă a nasului.În cazul în care infecţia bacteriană se generalizează, trebuie să se aibă în vedere tratament antiinfecţios pe cale generală. Produsul influenţează rezultatele controlului antidoping.În niciun caz, orificiul de pulverizare nu trebuie modificat.
Pot apărea reacţii adverse sistemice la corticosteroizii nazali, în special la doze mari, prescrise pe perioade lungi de timp.
FORMA FARMACEUTICĂSPRAY NAZAL suspensie.
SUSPENSIE cu aspect lăptos după agitare.4. 6.13.
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ100 g SUSPENSIE nazală conţin pivalat de tixocortol 1 g.
O pulverizare conţine 0,9 mg pivalat de tixocortolPentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIPIVALONE 0,9 mg / pulverizare SPRAY NAZAL suspensie2
