1. 4.4 şi 5.1).
Sugari şi copiii nevaccinaţi cu vârsta ≥ 7 luniSugari cu vârsta cuprinsă între 7 şi 11 luniDouă doze a câte 0,5.
Cea de-a patra doză (de rapel) este recomandată între lunile 11 şi 15 de viaţă (vezi pct.
Prima doză poate fi administrată chiar de la vârsta de şase săptămâni. 5.1).
Sugari prematuri (< 37 de săptămâni de gestaţie)La sugarii prematuri, schema de imunizare recomandată constă din patru doze, fiecare a câte 0,5 ml.
Schema primară la sugari constă din trei doze, cu prima doză administrată la vârsta de 2 luni şi cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
Administrarea unei a treia doze (de rapel) este recomandată la vârste cuprinse între 11 şi 15 luni (vezi pct.
Prima doză poate fi administrată cel mai devreme la vârsta de 2 luni, iar cea de-a doua doză, 2 luni mai târziu.
Administrarea celei de-a patra doze (de rapel) este recomandată la vârste cuprinse între 11 şi 15 luni.
Schema primară de două dozeÎn mod alternativ, în cazul în care Prevenar 13 este administrat ca parte a unui program de imunizare de rutină pentru sugari, se poate administra o schemă de vaccinare constând din trei doze, fiecare a câte 0,5 ml.
Prima doză poate fi administrată cel mai devreme, la vârsta de şase săptămâni.
Schema primară de vaccinare la sugar constă în trei doze, dintre care prima se administrează de obicei la vârsta de 2 luni, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii privind protecţia împotriva serotipurilor pneumococice specifice.
Utilizarea Prevenar 13 trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale, luând în considerare riscul bolii invazive şi al pneumoniei asupra diferitelor grupe de vârstă, comorbidităţi asociate, precum şi datele epidemiologice de variabilitate serotipică în diferite zone geografice.4.2 Doze şi mod de administrareSchemele de imunizare pentru utilizarea Prevenar 13 trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
DozeSugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 aniLa sugarii la care se administrează o primă doză de Prevenar 13, se recomandă ca schema de vaccinare să fie efectuată în întregime cu Prevenar 13.
Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 6 luniSchema primară de trei dozeSchema de imunizare recomandată constă din patru doze, fiecare a câte 0,5 ml.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeImunizarea activă în scopul prevenirii bolilor invazive, pneumoniei şi otitei medii acute determinate de Streptococcus pneumoniae, la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 17 ani.
Imunizarea activă în scopul prevenirii bolilor invazive şi pneumoniei determinate de Streptococcus pneumoniae la adulţi cu vârsta ≥ 18 ani şi la vârstnici.
Vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂsuspensie injectabilăVaccinul este o suspensie albă, omogenă.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ1 doză (0,5 ml) conţine:Polizaharidă pneumococică serotip 11 2,2 microgramePolizaharidă pneumococică serotip 31 2,2 microgramePolizaharidă pneumococică serotip 41 2,2 microgramePolizaharidă pneumococică serotip 51 2,2 microgramePolizaharidă pneumococică serotip 6A1 2,2 microgramePolizaharidă pneumococică serotip 6B1 4,4 microgramePolizaharidă pneumococică serotip 7F1 2,2 microgramePolizaharidă pneumococică serotip 9V1 2,2 microgramePolizaharidă pneumococică serotip 141 2,2 microgramePolizaharidă pneumococică serotip 18C1 2,2 microgramePolizaharidă pneumococică serotip 19A1 2,2 microgramePolizaharidă pneumococică serotip 19F1 2,2 microgramePolizaharidă pneumococică serotip 23F1 2,2 micrograme1conjugat cu proteina transportoare CRM197, adsorbit pe fosfat de aluminiu.1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ 32 micrograme de proteină transportoare CRM197 şi 0,125 mg dealuminiu.
Excipienţi cu efect cunoscutPentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIPrevenar 13 suspensie injectabilăvaccin pneumococic polizaharidic conjugat (13-valent, adsorbit)2. 1
