1. În această situaţie, nu poate fi recomandată readministrarea riluzolului la pacienţi.
NeutropeniePacienţii trebuie atenţionaţi să-şi informeze medicii despre apariţia oricărei afecţiuni febrile.
Anunţarea/ap.
Nu există experienţă privind reducerea dozei sau readministrarea ulterioară la pacienţii care au dezvoltat o creştere a ALT de până la 5 ori LSVN.
Monitorizarea trebuie făcută mai des la pacienţii care prezintă valori mari ale ALT.
Tratamentul cu riluzol trebuie întrerupt dacă valorile ALT ating de 5 ori LSVN.
ALT trebuie măsurată în fiecare lună în timpul primelor 3 luni de tratament, la fiecare 3 luni în restul primului an şi apoi periodic. 4.8).
Ca urmare a riscului de apariţie a hepatitei, transaminazele plasmatice, inclusiv ALT, trebuie să fie măsurate înaintea şi în timpul tratamentului cu riluzol.
Creşterea valorilor faţă de cele iniţiale pentru mai multe teste funcţionale hepatice (mai ales bilirubină crescută) trebuie să excludă utilizarea riluzolului (vezipct. 6.1.
Boală hepatică sau valori iniţiale ale transaminazelor de 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale.
Paciente gravide sau care alăptează.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareInsuficienţă hepaticăRiluzolul trebuie prescris cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de disfuncţie hepatică sau la cei cu valori uşor crescute ale transaminazelor plasmatice (ALT/SGPT
AST/SGOT până la o valoare de 3 ori mai mare decât limita superioară a valorilor normale (LSVN)), ale bilirubinei şi/sau gama-glutamil transferazei (GGT). 4.4).
Persoane vârstnicePe baza datelor de farmacocinetică, nu există instrucţiuni speciale pentru utilizarea RILUTEK la această grupă de pacienţi.
Insuficienţă hepaticăCopii şi adolescenţiRILUTEK nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea riluzolului în oricare dintre bolile neurodegenerative care apar la copii sau adolescenţi.
Mod de administrareAdministrare orală4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
De aceea, RILUTEK nu trebuie utilizat la pacienţii cu orice alte forme de boală a neuronului motor. 4.2 Doze şi mod de administrareTratamentul cu RILUTEK trebuie iniţiat numai de către medici specialişti, cu experienţă în tratamentul bolilor neuronului motor.
DozeDoza recomandată la adulţi şi persoane vârstnice este de 100 mg pe zi (50 mg la interval de 12 ore).
Nu este de aşteptat o creştere semnificativă a beneficiului la administrarea de doze zilnice mai mari.
Grupuri speciale de pacienţiInsuficienţă renalăRILUTEK nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece nu s-au efectuat studii cu doze repetate la această grupă de pacienţi (vezi pct.
RILUTEK nu s-a dovedit a fi eficace în stadiile avansate ale SLA.
Siguranţa şi eficacitatea RILUTEK au fost studiate numai în SLA.
Supravieţuirea a fost definită în funcţie de pacienţii care au supravieţuit neintubaţi în vederea ventilaţiei mecanice şi fără traheotomie.
Nu există dovezi că RILUTEK are efecte terapeutice asupra funcţiei motorii, funcţiei pulmonare, fasciculaţiilor, forţei musculare şi simptomelor motorii. 5.1).
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeRILUTEK este indicat pentru prelungirea vieţii sau a perioadei până la instituirea ventilaţiei mecanice la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
Studiile clinice au demonstrat că RILUTEK prelungeşte supravieţuirea la pacienţii cu SLA (vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂComprimat filmatComprimatele au formă de capsulă, de culoare albă, inscripţionate cu “RPR 202” pe una dintre feţe.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare comprimat filmat conţine riluzol 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIRILUTEK 50 mg comprimate filmate2. 1
