1.
La copiii sub 6 ani, se utilizează medicamente cu forme farmaceutic. 4.8); aceasta impune oprirea tratamentului şi contraindică administrarea ulterioară de spiramicină, ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Comprimatele nu trebuie utilizate la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza riscului de înec. 4.6).4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareLa apariţia, la începutul tratamentului, a unui eritem generalizat febril asociat cu pustule, trebuie suspectată pustuloza exantematică acută generalizată (vezi pct. 6.1.
Alăptare (vezi pct. 5.2).
Mod de administrareComprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la spiramicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. / kg la 12 ore.
Durata recomandată a tratamentului este de 5 zile.
Pacienţi cu insuficienţă renală:Din cauza eliminării în proporţie foarte mică pe cale renală, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct.
U.
I.) la 12 ore.
Copii: 75000 U.
I. (2 comprimate Rovamycine 1,5 Mil. / 10 kg şi zi, în 2-3 prize.În cazul anginelor, durata recomandată a tratamentului este de 10 zile.
Profilaxia meningitei meningococice:Adulţi: 3 milioane U.
I. pe zi), în 2-3 prize.
Copii: doza recomandată este de 1,5 - 3 milioane U.
I.
U.
I. pe zi (4 - 6 comprimate Rovamycine 1,5 Mil. - Infecţii genitale non-gonococice.- Chimioprofilaxia recidivelor de reumatism articular acut (RAA) în caz de alergie la antibiotice betalactamice. - Toxoplasmoza la gravide.
Profilaxia meningitelor meningococice atunci când rifampicina este contraindicată:- scopul este de a eradica germenul Neisseria meningitidis din nazofaringe;- spiramicina nu este un tratament pentru meningita meningococică
Spiramicina se recomandă profilactic, înainte de întoarcerea în colectivitate, la pacienţii care au urmat un tratament curativ pentru meningită şi la subiecţii care au fost expuşi la secreţii nasofaringiene infectate cu zece zile înainte de spitalizare.
Se recomandă să se ţină cont de recomandările oficiale cu privire la utilizarea corectă a medicamentelor antibacteriene. 4.2 Doze şi mod de administrareDozePacienţi cu funcţie renală normală:Adulţi: doza recomandată este de 6 - 9 milioane U.
I. este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii determinate de germeni sensibili la spiramicină: - Angine determinate de streptococ A beta-hemolitic, ca alternativă la antibioticele betalactamice, atunci când tratamentul cu acestea nu este posibil. - Sinuzite acute; ţinând cont de profilul microbiologic al acestor infecţii, macrolidele sunt indicate atunci când tratamentul cu antibiotice betalactamice nu este posibil. - Bronşite acute suprainfectate.- Exacerbarea bronşitelor cronice.- Pneumopatii comunitare la subiecţi:- fără factori de risc,- fără semne clinice de gravitate,- în absenţa semnelor clinice care sugerează o etiologie pneumococică.
Dacă se suspicionează o pneumopatie atipică, macrolidele sunt indicate indiferent de gravitate şi de teren. - Infecţii cutanate benigne: impetigo, dermatoze impetiginizate, ectima, dermo-hipodermite infecţioase (mai ales erizipel), eritrasma. - Infecţii stomatologice.
U.
I.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeIndicaţiile terapeutice se bazează pe activitatea antibacteriană şi pe caracteristicile farmacocinetice ale spiramicinei, ţinând cont, de asemenea, de studiile clinice efectuate cu acest medicament şi de încadrarea acestuia în gama de medicamente antibacteriene disponibilă la ora actuală.
Rovamycine 1,5 Mil.
FORMA FARMACEUTICĂComprimat filmatcomprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la alb-crem, inscripţionate cu RPR 107 pe una din feţe. 4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare comprimat filmat conţine spiramicină 1500000 U.
I.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. comprimate filmate2.
U.
I.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIRovamycine 1,5 Mil. 1
