DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUISORTIS 20 mg comprimate filmate2.
SORTIS este contraindicat la pacienţi cu afecţiuni hepatice active (ve. 4.4 şi 5.2).
Pentru a obţine valori ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-colesterolului în conformitate cu recomandările ghidurilor clinice curente, pot fi necesare doze mai mari.
Insuficienţă renalăNu este necesară ajustarea dozei (vezi pct.4.4).
Insuficienţă hepaticăSORTIS trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct.
La aceşti pacienţi, atorvastatina trebuie administrată ca terapie adjuvantă la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) sau dacă aceste tratamente nu sunt disponibile.
Prevenţia afecţiunilor cardiovasculareÎn cadrul studiilor de prevenţie primară, doza administrată a fost de 10 mg pe zi. 5.1).
Ulterior, fie se creşte doza până la o doză maximă de 80 mg atorvastatină pe zi, fie se administrează asocierea dintre doza de 40 mg atorvastatină pe zi şi o substanţă fixatoare de acizi biliari.
Hipercolesterolemia familială homozigotăDatele disponibile sunt limitate (vezi pct.5.1).
Doza de atorvastatină la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă este de 10 până la 80 mg pe zi (vezi pct.
Dozele trebuie individualizate şi ajustate la fiecare 4 săptămâni, până la doza zilnică de 40 mg atorvastatină.
Efectul se menţine în timpul tratamentului de lungă durată.
Hipercolesterolemia familială heterozigotăTratamentul trebuie iniţiat cu SORTIS 10 mg zilnic.
Răspunsul terapeutic este evident în decurs de 2 săptămâni iar efectul terapeutic maxim este atins, de regulă, în decurs de 4 săptămâni.
Doza maximă este de 80 mg atorvastatină o dată pe zi.
Hipercolesterolemia primară şi hiperlipidemia mixtă (combinată)Majoritatea pacienţilor răspund bine la administrarea SORTIS 10 mg o dată pe zi.
Ajustarea dozelor trebuie efectuată la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. 5.1), ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc.4.2 Doze şi mod de administrareDozeÎnainte de administrarea Sortis, pacientul trebuie să urmeze un regim alimentar standard de scădere a concentraţiilor plasmatice ale colesterolului, regim alimentar care trebuie continuată în timpul tratamentului cu Sortis.
Dozele trebuie individualizate, corespunzător valorilor iniţiale ale concentraţiilor plasmatice ale LDLcolesterolului, obiectivului terapiei şi răspunsului terapeutic al fiecărui pacient în parte.
Doza iniţială uzuală este de 10 mg atorvastatină o dată pe zi.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeHipercolesterolemieSORTIS este indicat ca adjuvant al regimului alimentar pentru scăderea valorilor concentraţiilor plasmatice crescute ale colesterolului total (C-total), LDL–colesterolului (LDL-C), apolipoproteinei–B şi trigliceridelor, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară, incluzând hipercolesterolemia familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie mixtă (corespunzătoare tipurilor IIa şi IIb conform clasificării Fredrickson) atunci când regimul alimentar şi alte măsuri non-farmacologice nu au un efect satisfăcător.
De asemenea, SORTIS este indicat pentru reducerea concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total şi LDL-C la adulţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă, ca terapie adjuvantă la tratamente hipolipemiante (de exemplu afereza LDL) sau când aceste tratamente nu sunt disponibile.
Prevenţia afecţiunilor cardiovascularePrevenţia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii adulţi cu risc estimat crescut pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂComprimate filmate, de formă rotundă, cu diametrul de 7,1 mm, de culoare albă, inscripţionate cu ,,20” pe una din feţe şi ,,ATV” pe cealaltă faţă.4.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).
Fiecare comprimat filmat SORTIS 20 mg conţine lactoză monohidrat 54,50 mg.3.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUISORTIS 20 mg comprimate filmate2
