Indicatii:Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST – gastrointestinal stromal tumour) SUTENT este indicat în tratamentul tumorii stromale gastro-intestinale maligne nerezecabile şi/sau metastatice (GIST) la adulţi după eşecul terapiei cu imatinib datorită rezistenţei sau intoleranţei.
Disfuncţia hepatică Nu este recomandată ajustarea dozei de iniţiere în cazul administrării sunitinib la pacienţii cu disfuncţie hepatică uş.
Nu s-au observat diferenţe semnificative între pacienţii vârstnici şi cei tineri în privinţa siguranţei şi a eficacităţii.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) Aproximativ o treime dintre pacienţii din studiile clinice care au primit sunitinib au fost în vârstă de 65 de ani sau peste.
Administrarea sunitinib la copii şi adolescenţi nu este recomandată.
Sunitinib nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul carcinomului renal avansat şi/sau metastatic (MRCC) şi tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice (pNET) bine diferenţiate, nerezecabile sau metastatice care au prezentat progresia bolii.
Sunitinib nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârstă mai mică de 6 ani în tratamentul tumorii stromale gastro-intestinale maligne nerezecabile şi/sau metastatice după eşecul tratamentului cu imatinib datorită rezistenţei sau intoleranţei.
Nu există date disponibile.
Grupe speciale de pacienţi Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea sunitinib la pacienţii cu vârsta mai mică de 18 ani nu a fost stabilită.
Trebuie avută în vedere alegerea unui alt medicament administrat concomitent, cu potenţial minim sau fără potenţial de inducţie sau inhibiţie a CYP3A4.
Dacă nu este posibil, ar putea fi necesară scăderea dozei de sunitinib la minim 37,5 mg zilnic în cazul GIST şi MRCC sau 25 mg zilnic în cazul pNET, cu monitorizarea atentă a toleranţei. 4.4 şi 4.5).
Trebuie evitată administrarea concomitentă de sunitinib şi inhibitoare potente ale CYP3A4, precum ketoconazolul (vezi pct.
Dacă nu este posibil, ar putea fi necesară creşterea dozei de sunitinib cu câte 12,5 mg (până la 87,5 mg zilnic în cazul GIST şi MRCC sau până la 62,5 mg zilnic în cazul pNET) cu monitorizarea atentă a toleranţei. 4.4 şi 4.5).
Inhibitorii/Inductorii CYP3A4 Trebuie evitată administrarea concomitentă de sunitinib şi inductoare potente ale CYP3A4, precum rifampicina (vezi pct. Întreruperea dozelor poate fi necesară în funcţie de siguranţa şi toleranţa individuală.
Doza maximă administrată în studiul pNET de fază 3 a fost de 50 mg pe zi. În cazul pNET, dozele pot fi modificate cu câte 12,5 mg în funcţie de siguranţa şi toleranţa individuală.
Doza zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg şi nu trebuie redusă sub 25 mg.
Ajustarea dozei Siguranţa şi tolerabilitatea În cazul GIST şi MRCC, dozele pot fi modificate cu câte 12,5 mg în funcţie de siguranţa şi toleranţa individuală. În cazul pNET, doza recomandată de SUTENT este de 37,5 mg administrată pe cale orală o dată pe zi, zilnic, fără a fi urmată de o perioadă liberă.
Doze În cazul GIST şi MRCC, doza recomandată de SUTENT este de 50 mg administrată pe cale orală o dată pe zi, timp de 4 săptămâni consecutive, urmat de o perioadă liberă de 2 săptămâni pentru un ciclu complet de 6 săptămâni.
Experienţa cu SUTENT ca prim tratament este limitată.
Contraindicatii:Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii.
Administrare:Tratamentul cu sunitinib trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Tumori neuroendocrine pancreatice (pNET – pancreatic neuroendocrine tumors) SUTENT este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice (pNET) bine diferenţiate, nerezecabile sau metastatice, la adulţi care au prezentat progresia bolii.
Carcinomul renal metastatic (MRCC – metastatic renal cell carcinoma) SUTENT este indicat pentru tratamentul carcinomului renal avansat şi/sau metastatic (MRCC) la adulţi.
Indicatii:Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST – gastrointestinal stromal tumour) SUTENT este indicat în tratamentul tumorii stromale gastro-intestinale maligne nerezecabile şi/sau metastatice (GIST) la adulţi după eşecul terapiei cu imatinib datorită rezistenţei sau intoleranţei
