1.
Tratamentul trebuie reluat în decurs de 2 săpt.
Tratamentul cu TASIGNA trebuie întrerupt şi trebuie monitorizată hemoleucograma. 2. 4.4). Ajustări sau modificări ale dozeiPoate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului cu TASIGNA şi/sau reducerea dozei ca urmare a apariţiei manifestărilor toxice hematologice (neutropenie, trombocitopenie) care nu sunt determinate de leucemia deja existentă (vezi Tabelul 1). 1.
Tratamentul cu TASIGNA trebuie reinițiat cu o doză de 300 mg, administrată de două ori pe zi sau cu o doză mai mică, de 400 mg, administrată o dată pe zi, dacă pacientul a utilizat o doză redusă înainte de întreruperea tratamentului. Pacienților cărora li se reinițiază administrarea TASIGNA trebuie să li se monitorizeze lunar nivelurile transcriptazei BCR-ABL până se restabilește RMM și, ulterior, la interval de 12 săptămâni (vezi pct.
Pacienții la care se mențin nivelurile BCR-ABL între RMM și MR4 la minimum 4 măsurători consecutive pot reveni la schema inițială de monitorizare. La pacienții la care se pierde RMM trebuie să se reinițieze tratamentul în decurs de 4 săptămâni de la momentul la care se cunoaște că a avut loc pierderea remisiunii.
Monitorizarea nivelurilor transcriptazei BCR-ABL trebuie efectuată împreună cu un test de diagnosticare cantitativ, validat pentru a măsura nivelurile de răspuns molecular pe Scala Internațională (SI), cu o sensibilitate de minimum MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% SI). La pacienții care pierd MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% SI), dar nu și RMM (RMM=BCRABL/ABL ≤0,1% SI) pe durata etapei în care nu se administrează tratament, nivelurile transcriptazei BCR-ABL trebuie monitorizate la interval de 2 săptămâni, până când acestea revin într-un interval între MR4 și MR4,5. 4.4 și 5.1). La pacienții eligibili, care întrerup administrarea Tasigna, nivelurile transcriptazei BCR-ABL și hemoleucograma completă diferențială trebuie monitorizate lunar, timp de un an, apoi, la interval de 6 săptămâni în al doilea an și, ulterior, la interval de 12 săptămâni. Întreruperea tratamentului cu TASIGNA trebuie inițiată de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu LGC (vezi pct.
Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât există beneficiu terapeutic pentru pacient. Pentru o doză de 400 mg o dată pe zi (vezi ajustările dozei de mai jos), sunt disponibile capsule de 200 mg. Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară, ci trebuie să ia doza uzuală următoare prescrisă. Pacienți cu LGC cu cromozom Philadelphia (Ph+), în fază cronică, care au fost tratați cu TASIGNA ca tratament de primă intenție și care au obținut răspuns molecular profund, susținut (MR4,5) Poate fi avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienții eligibili, cu LGC cu cromozom Philadelphia (Ph+), în fază cronică, care au fost tratați cu TASIGNA 300 mg de două ori pe zi, timp de minimum 3 ani, dacă răspunsul molecular profund este susținut timp de minimum un an, imediat înainte de întreruperea tratamentului.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTASIGNA este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia, recent diagnosticată, în fază cronică. 4.2 Doze şi mod de administrareTerapia trebuie începută de către un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu LGC. DozeDoza recomandată de TASIGNA este de 300 mg de două ori pe zi.
FORMA FARMACEUTICĂCapsulăPulbere de culoare albă până la gălbuie, în capsule gelatinoase, opace, de culoare roşie, mărimea 1, cu o inscripţie axială de culoare neagră „NVR/BCR”. 4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂO capsulă conţine nilotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat).
Excipient(ţi) cu efect cunoscutO capsulă conţine lactoză 117,08 mg (sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUITASIGNA 150 mg capsule2. 1
