Indicatii:TASIGNA este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia, recent diagnosticată, în fază cronică.
Contraindicatii:Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi.
Lista excipienţilorConţinutul capsuleiLactoză monohidratCrospovidonăPoloxamer 188Dioxid de siliciu coloidal, anhidruStearat de magneziuCapsulaGelatinăDioxid de titan (E171)Oxid roşu de fer (E172)Oxid galben de fer (E172)Cerneală de inscripţionareŞelacOxid negru de fer (E172)Administrare:Terapia trebuie începută de către un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu LGC.
DozeDoza recomandată de TASIGNA este de 300 mg de două ori pe zi.
Este necesară precauţie la pacienţii cu tulburări car.
Cu toate acestea, pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie trataţi cu prudenţă.
Pacienţi cu tulburări cardiaceS-au exclus din studiile clinice pacienţii cu boală cardiacă necontrolată terapeutic sau semnificativă (de exemplu infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă, angină pectorală instabilă sau bradicardie semnificativă clinic).
Ajustarea dozei nu este considerată necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Nu s-au observat diferenţe majore în ceea ce priveşte profilul de eficacitate şi siguranţă la pacienţii cu vârstă ≥65 ani comparativ cu cel observat la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18-65 ani.
Insuficienţă renalăNu s-au efectuat studii clinice la pacienţii cu insuficienţă renală.
Deoarece nilotinibul şi metaboliţii săi nu sunt excretaţi pe cale renală, nu se anticipează o scădere a clearance-ului total la pacienţii cu insuficienţă renală.
Insuficienţă hepaticăInsuficienţa hepatică are un efect minor asupra farmacocineticii nilotinib.
Valorile bilirubinemiei şi ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie testate lunar sau după cum este indicat clinic.
VârstniciAproximativ 12% din subiecţii înrolaţi în studiul clinic au fost persoane cu vârstă de peste 65 ani.
Valorile lipazemiei trebuie testate lunar sau după cum este indicat clinic.
Creşteri ale valorilor bilirubinemiei şi ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice: În cazul creşterilor de Gradul 3-4 ale bilirubinemiei şi transaminazelor hepatice, trebuie reduse dozele la 400 mg o dată pe zi sau trebuie întreruptă administrarea medicamentului.
Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, trebuie avută în vedere creşterea din nou a dozei la 300 mg de două ori pe zi.
Creşteri ale valorilor lipazemiei: În cazul creşterilor de Gradul 3-4 ale valorilor lipazemiei, trebuie reduse dozele la 400 mg o dată pe zi sau trebuie întreruptă administrarea medicamentului.
Dacă valorile hemoleucogramei rămân scăzute, poate fi necesară reducerea dozei la 400 mg o dată pe zi.*NAN = numărul absolut de neutrofileDacă apar manifestări de toxicitate non-hematologică, moderate sau severe, semnificative clinic, trebuie întreruptă administrarea, aceasta putând fi reluată ulterior prin administrarea dozei de 400 mg o dată pe zi, după remisiunea manifestărilor toxice.
Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât există beneficiu terapeutic pentru pacient.
Pentru o doză de 400 mg o dată pe zi (vezi ajustările dozei de mai jos), sunt disponibile capsule de 200 mg.
Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară, ci trebuie să ia doza uzuală următoare prescrisă.
Ajustări sau modificări ale dozeiPoate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului cu TASIGNA şi/sau reducerea dozei ca urmare a apariţiei manifestărilor toxice hematologice (neutropenie, trombocitopenie) care nu sunt determinate de leucemia deja existentă (vezi Tabelul 1).
Tabelul 1 Ajustări ale dozei în caz de neutropenie şi trombocitopenieLGC, recent diagnosticată, în fază cronică în cazul administrării dozei de 300 mg de două ori pe ziNAN* 1,0 x 109/l şi /sau numărul de trombocite >50 x 109/l.3.
Indicatii:TASIGNA este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia, recent diagnosticată, în fază cronică.
Contraindicatii:Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi.
Lista excipienţilorConţinutul capsuleiLactoză monohidratCrospovidonăPoloxamer 188Dioxid de siliciu coloidal, anhidruStearat de magneziuCapsulaGelatinăDioxid de titan (E171)Oxid roşu de fer (E172)Oxid galben de fer (E172)Cerneală de inscripţionareŞelacOxid negru de fer (E172)Administrare:Terapia trebuie începută de către un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu LGC.
DozeDoza recomandată de TASIGNA este de 300 mg de două ori pe zi
