1. În caz de suprainfecție trebuie administrat tratament adecvat.
Purtarea lentilelor de contact nu este recomandată în condiţiile existenţei unei infecţii oculare.
TOBREX conține clorură de benzalconiu, care poate cauza iritaţii oculare şi este ştiut faptul că poate decolora.
Administrarea concomitentă trebuie realizată cu precauție.
Ca şi în cazul altor antibiotice, administrarea îndelungată a tobramicinei poate duce la proliferarea microorganismelor rezistente, inclusiv a fungilor.
De asemenea, trebuie luată în considerare posibilitatea ca pacienții care devin sensibili la tobramicină administrată topic să fie sensibili și la alte aminoglicozide administrate topic și/sau sistemic. În cazul pacienților cărora li s-au administrat sistemic aminoglicozide au fost raportate reacții adverse severe, inclusiv neurotoxicitate, ototoxicitate și nefrotoxicitate.
Dacă apare o reacţie de hipersensibilitate, se va întrerupe administrarea produsului.
Poate apărea deasemenea sensibilitatea încrucișată la alte aminoglicozide.
Totuşi, datorită absorbţiei sistemice scăzute a tobramicinei după administrarea topică a acestui medicament, nu este necesară ajustarea dozelor.
Mod de administrarePentru a evita contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.
Dacă după îndepărtarea capacului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţi.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareUz oftalmic.
La unii pacienţi poate să apară hipersensibilitate după administrarea topică a aminoglicozidelor, care se manifestă de obicei prin prurit al pleoapelor, edem, eritem conjunctival.
Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârstă sub 1 an nu au fost stabilite şi nu există date disponibile.
Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renalăTOBREX nu a fost studiat la aceste categorii de pacienţi. 5.1.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct.
Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de 10-15 minute.
Utilizarea la copii şi adolescenţi TOBREX picături oftalmice, soluţie poate fi utilizat la copii cu vârsta de 1 an sau peste, la aceeaşi doză ca la adulţi.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTratamentul infecţiilor externe ale ochiului şi anexelor sale, cauzate de bacterii sensibile la tobramicină, la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an şi mai mare. 4.2 Doze şi mod de administrarePentru uz oftalmic.
Utilizarea la adolescenţi şi adulţi, inclusiv vârstniciÎn afecţiunile uşoare şi moderate, doza este de una sau două picături instilate în sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilor afectat/afectaţi la interval de patru ore. În afecţiunile severe, doza este de una sau două picături instilate în sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilor afectat/afectaţi din oră în oră, până se constată o ameliorare; apoi se reduc progresiv dozele
Ca şi în cazul altor antibiotice, se va urmări în mod adecvat răspunsul la tratament.
Durata tratamentului este de regulă 7-10 zile.
După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia nazolacrimală.
FORMA FARMACEUTICĂPicături oftalmice, soluție.
Soluţie limpede, fără particule în suspensie, incoloră.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare ml soluţie picături oftalmice conţine tobramicină 3 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare ml de suspensie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUITOBREX, 3 mg/ml picături oftalmice soluţie2. 1
