1. În astfel de condiţii, trebuie luate măsuri de precauţie corespunzătoare, în special în cazul sugarilor şi copiilor.
TRIDERM unguent nu este recomandat pentru administrarea oftalmică.
Copii şi adolescenţiCopiii şi adolescenţii pot prezenta o sensibilitate mai mare de supresie a axului hipotalamo-hipofizocorticosuprarenalian şi de apariţie a efectelor corticosteroide exogene comparativ cu adulţii, din cauza absorbţiei crescute, datorate unei suprafeţe mai mar. În aceste cazuri este posibil să apară reacţiile adverse care apar în urma utilizării sistemice a gentamicinei.
Trebuie evitată aplicarea gentamicinei pe răni deschise sau pe leziuni cutanate. În acest caz, precum şi în cazul apariţiei de iritaţii, sensibilizare sau suprainfecţie în timpul utilizăriiTRIDERM unguent , tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie instituită o terapie adecvată.
S-a demonstrat hipersensibilitate încrucişată la aminoglicozide.
De asemenea, în cazul utilizării topice a glucocorticoizilor poate să apară, în special la sugari şi la copii, oricare dintre reacţiile adverse raportate după utilizarea sistemică a glucocorticoizilor, incluzând supresia corticosuprarenaliană.
După administrarea topică a glucocorticoizilor sau a gentamicinei, absorbţia sistemică este crescută în cazul în care sunt tratate suprafeţe întinse ale corpului sau dacă se utilizează pansamente ocluzive, în special pe perioade îndelungate sau în prezenţa unor leziuni cutanate.
Cu toate acestea, dacă după trei sau patru săptămâni nu se obţine o ameliorare clinică, diagnosticul trebuie reevaluat.
Experienţa utilizării la copii este limitată.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareUtilizarea topică a antibioticelor timp îndelungat poate determina ocazional înmulţirea microorganismelor nespecifice.
Pentru ca tratamentul să fie eficace, TRIDERM unguent trebuie aplicat în mod constant.
Durata tratamentului variază în funcţie de extinderea şi localizarea afecţiunii şi de răspunsul pacientului la tratament.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTRIDERM unguent este indicat pentru ameliorarea manifestărilor inflamatorii ale dermatozelor care răspund la corticoterapie, când sunt complicate cu infecţii secundare determinate de microorganisme sensibile la substanţele active ale acestui preparat dermatologic sau când este suspectată posibilitatea apariţiei unor asemenea infecţii.
Clotrimazolul s-a dovedit a fi eficient în tratamentul unor afecţiuni, cum sunt:- tinea pedis, tinea cruris şi tinea corporis, determinate de Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum şi Microsporum canis; - candidoza determinată de Candida albicans;- tinea versicolor determinatăde Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
Bacteriile sensibile la gentamicină includ tulpinile sensibile de Streptococi (grup A beta hemolitic, alfa hemolitic), Staphylococcus aureus (coagulazo-pozitiv, coagulazo-negativ şi unele tulpini care produc penicilinază) şi bacteriile gram-negativ: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris şi Klebsiella pneumoniae. 4.2 Doze şi mod de administrareTRIDERM unguent este recomandat a fi aplicat sub forma unei pelicule fine astfel încât să acopere complet întreaga suprafaţă de tegument afectat şi suprafeţele învecinate, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
FORMA FARMACEUTICĂunguent omogen, de culoare albă până la uşor gălbuie, fără particule materiale.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare gram de TRIDERM unguent conţine betametazonă 0,5 mg sub formă de betametazonă dipropionat, clotrimazol 10 mg şi gentamicină sulfat, echivalent cu gentamicină bază 1,0 mg (0,1%).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUITRIDERM 0,5 mg + 10 mg + 1 mg / gram unguent2. 1
