1.
Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.
Este cunoscut faptul că pacienţii cu istoric de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului, prezint.
Dată fiind posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni sau mai mult, de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia ameliorării.
Riscul se menţine până la apariţia unor semne consistente de remisiune. În plus, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi, în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Suicid/ideaţie suicidară sau agravare a stării cliniceDepresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid).
Trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a funcţiei hepatice.
Insuficienţă renalăDe obicei, nu este necesară ajustarea dozei, dar trebuie administrată cu precauţie pacienţilor cu insuficienţă renală severă. 4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la clorhidrat de trazodonă sau la oricare dintre excipienţi.
Intoxicaţie cu alcool şi intoxicaţie cu hipnotice.
Infarct miocardic acut.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareUtilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 aniTrazodona nu trebuie să fie utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Comportamente asociate cu suicidul (tentativă de suicid şi ideaţie suicidară) şi ostilitate (predominant agresiune, comportament opoziţional şi furie) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive comparativ cu cei trataţi cu placebo.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTRITTICO AC este indicat în tratamentul depresiei, însoţită sau nu de anxietate.4.2 Doze şi mod de administrare În formele uşoare-medii se administrează într-o singură doză, seara; în formele grave, care necesită doze mai mari, se va administra de două ori pe zi, la prânz şi seara.
Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 75 -150 mg trazodonă pe zi; doza se poate creşte la intervale de 3-4 zile, până la maximum 450 mg pe zi.
Tratamentul de întreţinere se va realiza cu cea mai mică doză eficace, stabilită pe baza răspunsului individual.
Deşi eficacitatea trazodonei nu a fost evaluată sistematic pe perioade mai lungi de 6 săptămâni, se recomandă ca durata tratamentului antidepresiv să fie de câteva luni.
TRITTICO AC poate fi administrat pe stomacul gol sau plin.
Vârstnici:Pentru pacienţii foarte vârstnici sau fragili doza recomandată iniţial se reduce la 100 mg pe zi, administrată divizat sau ca o singură doză seara.(vezi punctul 4.4).
Aceasta poate fi crescută treptat aşa cum este pentru adulţi, sub supraveghere, în funcţie de toleranţă şi eficacitate. În general, trebuie evitate la aceşti pacienţi, doze de peste 100 mg administrate o singură dată.
Este puţin probabilă depăşirea unei doze de 300 mg pe zi.
CopiiTrazodona nu este recomandată pentru utilizare la copii sub 18 ani, datorită lipsei datelor asupra siguranţei.
Insuficienţă hepaticăTrazodona suferă metabolizare hepatică extensivă, şi a fost de asemenea asociată cu hepatotoxicitate.
De aceea, trebuie administrată cu precauţie pacienţilor cu insuficienţă hepatică, mai ales în cazurile severe.
FORMA FARMACEUTICĂComprimat cu eliberare prelungităComprimate de formă alungită, biconvexe, de culoare alb-gălbuie, dublu marcate pe fiecare faţă.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de trazodonă 75 mg.
Excipient: zahăr 42 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUITRITTICO AC 75 mg comprimate cu eliberare prelungită2. 1
