1.
Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu clearance-ul creatininei <15 ml/min, iar reducerea suplimentară a dozei trebuie luată în considerare la aceşti pacienţi.&nbs.
Având în vedere variabilitatea caracteristică a fiecărui pacient, ajustarea dozei poate fi necesară pentru a obţine efectul terapeutic dorit.
Doza trebuie modificată luându-se în considerare efectele mielosupresive ale celorlalte medicamente din schema polichimioterapică, precum şi efectele radioterapiei sau chimioterapiei anterioare care pot compromite funcţia măduvei hematopoietice.
Pacienţii nu trebuie să înceapă o nouă cură de tratament cu VEPESID dacă numărul de neutrofile este mai mic de 1500 celule/mm3 sau numărul de trombocite este mai mic de 100000 celule /mm3 , cu excepţia cazului în care acest lucru este determinat de afecţiunea malignă.
Dozele care se administrează după doza iniţială trebuie ajustate dacă numărul de neutrofile mai mic de 500 celule/mm3 se menţine mai mult de 5 zile sau se asociază cu febră sau infecţie, dacă numărul de trombocite este mai mic de 25000 celule/mm3 sau dacă se dezvoltă toxicitate de grad 3 sau 4 sau dacă clearance-ul renal este mai mic de 50 ml/min.
O schemă alternativă de dozare pentru VEPESID capsule este 50 mg/m2 zilnic timp de 2 - 3 săptămâni, iar curele se repetă după o perioadă de repaus de o săptămână sau până la refacerea după mielosupresie.
Dozele zilnice mai mari de 200 mg trebuie să fie administrate divizat (de două ori pe zi).
Capsulele trebuie să fie luate pe stomacul gol.
Pacienţii cu insuficienţă renalăLa pacienţii cu insuficienţă renală, dozele iniţiale trebuie modificate în funcţie de clearance-ul creatininei.
Clearance-ul creatininei Doza de etopozidă >50 ml/min 100% din doză 15-50 ml/min 75% din doză
Dozele următoare trebuie să se bazeze pe toleranţa pacientului şi pe efectul clinic.
Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescrie medicamentul.
O doză de 100 mg administrată oral ar putea fi comparabilă cu o doză de 75 mg administrată i.v.; o doză de 400 mg administrată oral ar putea fi comparabilă cu o doză de 200 mg administrată i.v.
Biodisponibilitatea variază de asemenea de la pacient la pacient, după administrarea oricărei doze orale. recomandată, luându-se în considerare biodisponibilitatea dependentă de doză a VEPESID capsule. (Dovezi preliminare au arătat că VEPESID poate fi de asemenea eficace în carcinomul pulmonar cu alte tipuri celulare.)
Boala Hodgkin
Leucemie acută non-limfocitară
Limfoame maligne (non-hodgkiniene), în special cele histiocitare.4.2 Doze şi mod de administrareDoza uzuală de VEPESID administrată oral variază între 100-200 mg etopozidă/m2 şi zi, administrată 5 zile consecutiv sau 200 mg etopozidă/m2 şi zi, în zilele 1, 3 şi 5; curele se repetă la fiecare 3 – 4 săptămâni, în asociere cu alte medicamente aprobate pentru tratarea bolii.
Doza de VEPESID capsule se bazează pe doza i.v.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeVEPESID se utilizează în tratamentul numeroaselor boli neoplazice.
Tumori testiculare refractare - în terapie combinată cu alţi agenţi chimioterapici recunoscuţi la pacienţii prezentând tumori testiculare refractare, care au efectuat tratament chirurgical, chimioterapie şi radioterapie adecvate.
Tumori pulmonare anaplazice cu celule mici - în terapie combinată cu alţi agenţi chimioterapici recunoscuţi la pacienţii cu tumori pulmonare anaplazice cu celule mici.
FORMA FARMACEUTICĂCapsule moiCapsule gelatinoase moi, oblonge, opace, roz, cu diametrul de aproximativ 8,1 mm şi lungimea de aproximativ 19,8 mm. 4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare capsulă moale conţine etopozidă 50 mg.
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de n-propil de sodiu 0,47 mg, p-hidroxibenzoat de etil de sodiu 0,93 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIVEPESID 50 mg capsule moi2. 1
