1.
Administrarea sildenafilului este. pacienți cu tulburări cardiovasculare grave cum ar fi angină instabilă sau insuficiență cardiacă gravă).
Medicamentele utilizate pentru tratamentul disfuncției erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie administrate la bărbații pentru care nu este recomandată activitatea sexuală (de ex. 5.1), sildenafil a prezentat o potențare a efectelor hipotensive ale nitraților și administrarea sa cu donatorii de oxid nitric (cum ar fi amilnitrit) sau nitrați sub orice formă este de aceea contraindicată. 6.1.În concordanță cu efectele sale cunoscute asupra căii oxid nitric/monofosfat ciclic de guanosină (cGMP) (vezi pct.
Mod de administrareAdministrare pe cale orală.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 4.4 și 4.5). În plus, ar trebui să se ia în considerare începerea tratamentului cu sildenafil la o doză de 25 mg (vezi pct.
Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale la pacienții aflaţi sub tratament cu alfa-blocante, pacienții trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic sub tratamentul medicamente alfa-blocante înainte de a începe tratamentul cu sildenafil.
Copii și adolescențiComprimatele filmate de Sildenafil nu sunt indicate pentru persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Administrare la pacienții aflaţi în tratament cu alte medicamenteCu excepția ritonavir, situaţie în care nu se recomandă administrarea concomitentă a sildenafilului (vezi Secțiunea 4.4), ar trebui luată în considerare o doză de început de 25 mg la pacienții care primesc tratament concomitent cu inhibitoari ai izoenzimei CYP3A4 (vezi Secțiunea 4.5). În funcţie de eficacitate și toleranţă, doza poate fi mărită la 50 mg și 100 mg. ciroză), ar trebui luată în considerare o doză de 25 mg.
Pacienții cu insuficienţă hepaticăDeoarece clearance-ul sildenafilului este redus la pacienții cu afecțiuni hepatice grave (de ex. În funcţie de eficacitate și de tolerabilitate, doza poate fi crescută treptat până la 50 mg sau 100 mg sildenafil în funcţie de necesitate.
Deoarece clearance-ul sildenafilului este redus la pacienții cu afecțiuni renale grave (clearance creatinină < 30 ml/min) trebuie luată în considerare o doză de 25 mg.
Grupe speciale de pacienţi Pacienţi vârstniciNu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții vârstnici (≥ 65 ani).
Pacienții cu insuficienţă renalăRecomandările de dozare descrise la “Utilizarea la persoanele în vârstă” se aplică pacienților cu afecțiuni renale ușoare spre moderate (clearance creatinină cuprins între 30 şi 80 ml/min). 5.2).
Dacă comprimatele filmate de Sildenafil sunt administrate cu alimente, începerea activității poate fi întârziată în comparație cu administrarea pe stomacul gol (vezi pct.
Frecvența maximă recomandată a dozării este o dată pe zi.
Doza maximă recomandată este de 100 mg. În funcţie de eficacitate și de tolerabilitate, doza poate fi mărită la 100 mg sau redusă la 25 mg. 4.2 Posologie şi mod de administrareDozeAdministrare la adulțiDoza recomandată este de 50 mg, administrată după la nevoie, cu aproximativ o oră înainte de activitatea sexuală.
PARTICULARITĂȚI CLINICE4.1 Indicații terapeuticeSildenafil Macleods este indicat la bărbaţii adulţi cu disfuncție erectilă, care reprezintă incapacitatea de a obţine sau a menține o erecție suficientă a penisului pentru o performanță sexuală satisfăcătoare.
Pentru eficacitatea comprimatelelor filmate de Sildenafil, este necesară stimularea sexuală. 4.
FORMA FARMACEUTICĂComprimat filmat.
Comprimate filmate, în formă de diamant, de culoare albastră, gravate cu “CL 37” pe o faţă și netede pe cealaltă faţă. 6.1.3.
COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂFiecare comprimat filmat conține citrat de sildenafil echivalent cu sildenafil 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUISildenafil Macleods 100 mg comprimate filmate 2. 1
